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悪性胸水患者の治療におけるドキシサイクリンの有無にかかわらず胸膜留置カテーテル

2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

悪性胸水治療のための留置胸膜カテーテルとドキシサイクリン胸膜癒着術を組み合わせた留置胸膜カテーテルの前向き観察コホート研究

この研究は、悪性胸水（MPE）の治療法としての胸膜癒着術における留置胸膜カテーテル（IPC）とIPCとドキシサイクリンを比較する予備データを取得することを目的としています。 留置胸膜カテーテル (IPC) は、胸水 (肺内の体液の蓄積) の治療に一般的に使用されます。 ドキシサイクリンは胸水の治療にも使用される抗生物質です。 この臨床研究の目的は、IPC の使用にドキシサイクリンを追加することで IPC による治療時間の短縮につながるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 悪性胸水（MPE）の治療法としての胸膜癒着術のための留置胸膜カテーテル（IPC）と IPC とドキシサイクリンを比較する予備データを取得すること。

概要: 患者は 2 つのグループから 1 つを選択します。

グループ I: 患者は IPC 留置を受け、5 日後に IPC 経由でドキシサイクリンの投与を受けます。

グループ II: 患者は IPC 留置を受けます。

研究治療の完了後、患者は10～14日間追跡され、その後は最長1年間毎月追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • David Ost
          • 電話番号：713-792-6238
        • 主任研究者：
          • David Ost

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IPC 留置を受けている MPE の外来患者

説明

包含基準:

  • IPC 留置を受けている MPE の外来患者
  • インフォームド・コンセントを提供し、短形式の 6 次元健康指数 (SF-6D) およびボーグ スコアの質問に答える十分な精神的能力
  • 胸膜カテーテル留置後5日以内に退院が見込まれる入院患者

除外基準:

  • 良性疾患（自然気胸など）で胸膜癒着術を受けている患者
  • インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
  • MD アンダーソンがんセンター (MDACC) で電話や臨床フォローアップができない
  • 妊娠
  • 同じ側​​のMPEに対する以前の胸腔内治療歴
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 4 名、余命 =< 2 週間
  • ドキシサイクリンアレルギー
  • 広範囲にわたる局在、水気胸、または胸膜癒着術に対するその他の禁忌
  • 悪性疾患に伴う乳び液

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 2 (IPC のみ)
患者は IPC 留置を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
デバイス：留置カテーテル
IPC受信
グループ I (IPC、ドキシサイクリン)
患者は IPC 留置を受け、5 日後に IPC 経由でドキシサイクリンの投与を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
デバイス：留置カテーテル
IPC受信
薬：ドキシサイクリン
IPC経由で受信
他の名前：
  • ドキシサイクリン一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜カテーテル抜去までの時間
時間枠：最長1年
この結果は、共変量として治療グループを使用した原因固有のハザード Cox モデルによって分析されます。 カテーテルが抜去されるたびに、抜去の原因が記録されます。 分析の際、原因には、排水量の減少による除去（つまり、計画どおり）と合併症による除去（例: 合併症による除去）が含まれます。 感染症、蓄膿症、難治性の痛み）またはその他の理由（例： カテーテルは詰まっているが患者に合併症はない、合併症のない患者の希望）。 また、何らかの原因によるカテーテル抜去までの時間を分析し、事前に指定された二次分析を実施して、体液排出量の影響（つまり、IPC留置当日および留置胸膜カテーテル（IPC）からどれだけの量がIPCから排出されたか）を評価します。カテーテル抜去までの時間（ドキシサイクリン点滴の日）および胸部 X 線（CXR）によって評価された残留浸出液のサイズ（IPC 留置日およびドキシサイクリン点滴の日）。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPC後にドレナージが必要な浸出液が再発した
時間枠：最長1年
最長1年
胸膜留置カテーテル (IPC) の合併症
時間枠：最長1年
最長1年
短形式の 6 次元健康指数 (SF-6D) を使用して測定された品質調整生存率
時間枠：ベースラインは最大 1 年
カプラン・マイヤー製品限界法を使用して、IPC 配置後の品質調整耐用年数 (QALY) の中央値を推定します。
ベースラインは最大 1 年
Borgスコアを用いた呼吸困難の変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 1 か月の Borg スコアとユーティリティを比較します。 一般化線形モデルを使用して、他の変数がベースラインと 1 か月間のペアごとの差に影響を与えるかどうかを評価します。
ベースラインは最大 1 年
症状負荷の評価
時間枠：ベースラインは最大 1 年
ベースラインは最大 1 年
処置に伴う痛み
時間枠：最長1年
最長1年
胸膜癒着術の痛みにより入院が必要な場合
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David Ost、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0973 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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