Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagte pleuralkatetre med eller uten doksycyklin ved behandling av pasienter med ondartede pleurale effusjoner

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv observasjonskohortstudie av inneliggende pleurakatetre versus inneliggende pleurakatetre pluss Doxycycline Pleurodesis for behandling av ondartede pleurale effusjoner

Denne studien er designet for å innhente foreløpige data som sammenligner inneliggende pleurale katetre (IPCs) versus IPCs pluss doksycyklin for pleurodesis som behandlinger for malign pleural effusjon (MPE). Innboende pleurale katetre (IPCs) brukes ofte til å behandle pleural effusjoner (opphopning av væske i lungene). Doxycycline er et antibiotikum som også brukes til å behandle pleural effusjoner. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om tilsetning av doksycyklin til bruk av en IPC kan føre til kortere behandlingstid med IPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å innhente foreløpige data som sammenligner inneliggende pleurale katetre (IPCs) versus IPCs pluss doksycyklin for pleurodesis som behandlinger for malign pleural effusjon (MPE).

OVERSIKT: Pasientene velger 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår IPC-plassering og får doksycyklin via IPC 5 dager senere.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår IPC-plassering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 10-14 dager og deretter månedlig i inntil ett år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • David Ost
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Hovedetterforsker:
          • David Ost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med OED under IPC-plassering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med OED under IPC-plassering
  • Tilstrekkelig mental kapasitet til å gi informert samtykke og svare på Short-Form Six-Dimension helseindeks (SF-6D) og Borg-scorespørsmål
  • Innlagte pasienter som forventes å bli utskrevet innen 5 dager etter å ha mottatt et inneliggende pleurakateter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pleurodese for godartet sykdom (f.eks. spontan pneumothorax)
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å utføre telefonsamtale og klinisk oppfølging ved MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Svangerskap
  • Tidligere intrapleural behandling for MPE på samme side
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 4 og forventet levealder =< 2 uker
  • Doxycycline allergi
  • Omfattende lokulasjoner eller hydropneumothorax eller annen kontraindikasjon for pleurodese
  • Chylous effusjoner assosiert med ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 2 (IPC alene)
Pasienter gjennomgår IPC-plassering.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhet: Innlagt kateter
Motta IPC
Gruppe I (IPC, doksycyklin)
Pasienter gjennomgår IPC-plassering og mottar doksycyklin via IPC 5 dager senere.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhet: Innlagt kateter
Motta IPC
Legemiddel: Doksycyklin
Motta via IPC
Andre navn:
  • Doxycycline Monohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjerning av pleurakateter
Tidsramme: Inntil 1 år
Dette utfallet vil bli analysert med årsaksspesifikk fare Cox-modell med behandlingsgruppe som en kovariat. Hver gang et kateter fjernes, vil årsaken til fjerning bli dokumentert. For analysen vil årsakene inkludere fjerning på grunn av redusert drenering (dvs. i henhold til planen) samt fjerning på grunn av komplikasjoner (f.eks. infeksjon, empyem, refraktær smerte) eller andre årsaker (f.eks. kateter plugget men ingen komplikasjon for pasienten, pasientens preferanser uten komplikasjoner). Vi vil også analysere tiden til kateterfjerning for enhver årsak og gjennomføre forhåndsspesifiserte sekundære analyser for å evaluere effekten av væskedreneringsmengden (dvs. hvor mye som ble satt ut fra det inneliggende pleurakateteret (IPC) dagen for plassering av IPC og på dagen for instillasjon av doksycyklin) og størrelsen på gjenværende effusjon som vurdert ved røntgen av thorax (CXR) (på dagen for IPC-plassering og dagen for instillasjon av doksycyklin) i tide til kateterfjerning.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av effusjon som krever drenering etter IPC
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Innboende pleurale katetre (IPC) komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Kvalitetsjustert overlevelse målt ved bruk av Short-Form Six-Dimension helseindeks (SF-6D)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden for å estimere median kvalitetsjusterte leveår (QALYs) etter IPC-plassering.
Baseline opptil 1 år
Endring i dyspné ved hjelp av Borg-score
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bruke sammenkoblet t-test for å sammenligne baseline og 1 måned Borg-score og verktøy. En generalisert lineær modell vil bli brukt for å evaluere om andre variabler har noen innvirkning på de parvise forskjellene mellom baseline og 1 måned.
Baseline opptil 1 år
Vurdering av symptombyrde
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Baseline opptil 1 år
Prosedyre-assosiert smerte
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Behov for sykehusinnleggelse på grunn av pleurodesesmerter
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0973 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere