Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradandó pleurális katéterek doxiciklinnel vagy anélkül, rosszindulatú pleurális effúziós betegek kezelésében

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat a tartós pleurális katéterek és a tartós pleurális katéterek és a doxiciklin-pleurodesis közötti rosszindulatú pleurális effúziók kezelésére

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy előzetes adatok beszerzésére szolgáljon, amelyek összehasonlítják a beépített pleurális katétereket (IPC) az IPC-kkel és a pleurodesis doxiciklinnel, mint a rosszindulatú pleurális effúzió (MPE) kezelésével. A tartós pleurális katétereket (IPC) általában a pleurális folyadékgyülem (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kezelésére használják. A doxiciklin egy antibiotikum, amelyet pleurális folyadékgyülem kezelésére is használnak. Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a doxiciklin hozzáadása az IPC használatához vezethet-e rövidebb kezelési időhöz az IPC-kkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatok beszerzése a beépített pleurális katéterek (IPC) és az IPC-k, valamint a pleurodesis doxiciklin, mint rosszindulatú pleurális effúzió (MPE) kezelésének összehasonlításáról.

VÁZLAT: A betegek a 2 csoport közül egyet választanak.

I. CSOPORT: A betegek IPC-elhelyezésen esnek át, és 5 nappal később IPC-n keresztül doxiciklint kapnak.

II. CSOPORT: A betegek IPC elhelyezésen esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10-14 naponként, majd havonta követik nyomon egy évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Ost
          • Telefonszám: 713-792-6238
        • Kutatásvezető:
          • David Ost

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MPE-ben szenvedő járóbetegek, akik IPC elhelyezésen vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MPE-ben szenvedő járóbetegek, akik IPC elhelyezésen vesznek részt
  • Elegendő mentális kapacitás a tájékozott beleegyezés megadásához és a rövid formájú hatdimenziós egészségügyi index (SF-6D) és a Borg pontszám kérdéseinek megválaszolásához
  • Fekvőbetegek, akiket várhatóan 5 napon belül hazaengednek a mellhártya állandó katéterének átvétele után

Kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú betegség (pl. spontán pneumothorax) miatt pleurodézisben szenvedő betegek
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelenség telefonálni és klinikai nyomon követni az MD Anderson Cancer Centerben (MDACC)
  • Terhesség
  • Korábbi intrapleurális terápia MPE-re ugyanazon az oldalon
  • 4 fős Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) és a várható élettartam =< 2 hét
  • Doxiciklin allergia
  • Kiterjedt lokalizáció vagy hidropneumothorax, vagy a pleurodézis egyéb ellenjavallata
  • Rosszindulatú betegséggel kapcsolatos cylusos effúziók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2. csoport (csak IPC)
A betegek IPC elhelyezésen esnek át.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eszköz: Belső katéter
Kap IPC-t
I. csoport (IPC, doxiciklin)
A betegek IPC-behelyezésen esnek át, és 5 nappal később IPC-n keresztül doxiciklint kapnak.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eszköz: Belső katéter
Kap IPC-t
Drog: Doxiciklin
Fogadás IPC-n keresztül
Más nevek:
  • Doxiciklin-monohidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a pleurális katéter eltávolításának
Időkeret: Akár 1 év
Ezt az eredményt ok-specifikus veszély Cox-modellel elemzik, a kezelési csoportot kovariánsként használva. A katéter eltávolításakor az eltávolítás okát dokumentálni kell. Az elemzés során az okok közé tartozik a csökkent vízelvezetés miatti eltávolítás (azaz a terv szerint), valamint a szövődmények miatti eltávolítás (pl. fertőzés, empyema, refrakter fájdalom) vagy egyéb okok (pl. a katéter be van dugulva, de nincs szövődmény a betegnél, a beteg preferenciája komplikáció nélkül). Ezenkívül elemezzük a katéter eltávolításának idejét bármilyen ok miatt, és előre meghatározott másodlagos elemzéseket végzünk, hogy értékeljük a folyadékelvezetés hatását (azaz mennyit engedtek ki a mellhártya állandó katéteréből (IPC) az IPC behelyezésének napján és azután a doxiciklin becsepegtetés napja) és a maradék folyadékgyülem mérete mellkasröntgen (CXR) alapján (az IPC behelyezésének napján és a doxiciklin becsepegtetésének napján) a katéter eltávolításának időpontjában.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPC után vízelvezetést igénylő effúzió megismétlődése
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Belső pleurális katéterek (IPC) szövődményei
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Minőséghez igazított túlélés a Short-Form Six-Dimension egészségügyi index (SF-6D) segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A Kaplan-Meier terméklimit módszert fogja használni az IPC elhelyezést követő átlagos minőségileg korrigált élettartam (QALY) becslésére.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A nehézlégzés változása a Borg-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Páros t-tesztet használ az alapvonal és az 1 hónapos Borg pontszámok és segédprogramok összehasonlítására. Egy általánosított lineáris modellt használunk annak értékelésére, hogy más változók hatással vannak-e az alapvonal és az 1 hónap közötti páronkénti különbségekre.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A tünetterhelés felmérése
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Alapállapot legfeljebb 1 év
Eljárással összefüggő fájdalom
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Kórházi kezelés szükséges a pleurodesis fájdalma miatt
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0973 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel