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악성 흉막 삼출 환자 치료에서 독시사이클린 유무에 관계없이 내재하는 흉막 카테터

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

악성 흉막 삼출의 치료를 위한 내재 흉막 카테터 대 내재 흉막 카테터 + 독시사이클린 흉막유착술의 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구는 악성 흉막 삼출(MPE)에 대한 치료로서 흉막유착술을 위한 유치 흉막 카테터(IPC) 대 IPC + 독시사이클린을 비교하는 예비 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다. 유치 흉막 카테터(IPC)는 일반적으로 흉막삼출액(폐에 체액 축적)을 치료하는 데 사용됩니다. 독시사이클린은 흉막 삼출액 치료에도 사용되는 항생제입니다. 이 임상 연구의 목표는 독시사이클린을 IPC 사용에 추가하면 IPC 치료 시간이 단축될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 악성 흉막 삼출(MPE)의 치료로서 흉막유착술을 위한 유치 흉막 카테터(IPC) 대 IPC + 독시사이클린을 비교하는 예비 데이터를 얻기 위해.

개요: 환자는 두 그룹 중 하나를 선택합니다.

그룹 I: 환자는 IPC 배치를 받고 5일 후에 IPC를 통해 독시사이클린을 받습니다.

그룹 II: 환자는 IPC 배치를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 10-14일에 후속 조치를 취한 다음 최대 1년 동안 매달 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

208

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • David Ost
          • 전화번호: 713-792-6238
        • 수석 연구원:
          • David Ost

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IPC 배치를 받는 MPE 외래 환자

설명

포함 기준:

  • IPC 배치를 받는 MPE 외래 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 Short-Form Six-Dimension 건강 지수(SF-6D) 및 Borg 점수 질문에 답할 수 있는 충분한 정신 능력
  • 유치 흉막 카테터를 받은 후 5일 이내에 퇴원이 예상되는 입원 환자

제외 기준:

  • 양성 질환(예: 자발성 기흉)으로 흉막 유착술을 시행 중인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • MD Anderson Cancer Center(MDACC)에서 전화 통화 및 임상 추적을 수행할 수 없음
  • 임신
  • 같은 쪽의 MPE에 대한 이전 흉막내 요법
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 4명 및 기대 수명 =< 2주
  • 독시사이클린 알레르기
  • 광범위 위치 또는 수기흉 또는 흉막 유착에 대한 기타 금기 사항
  • 악성 질환과 관련된 유미 삼출액

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 2(IPC 단독)
환자는 IPC 배치를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
장치: 유치 카테터
IPC 수신
그룹 I(IPC, 독시사이클린)
환자는 IPC 배치를 받고 5일 후에 IPC를 통해 독시사이클린을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
장치: 유치 카테터
IPC 수신
의약품: 독시사이클린
IPC를 통해 수신
다른 이름들:
  • 독시사이클린 모노하이드레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉막 카테터 제거 시간
기간: 최대 1년
이 결과는 치료군을 공변량으로 하여 원인별 위험 Cox 모델에 의해 분석됩니다. 카테터를 제거할 때마다 제거 원인을 기록합니다. 분석을 위해 원인에는 배수 감소로 인한 제거(예: 계획대로) 및 합병증으로 인한 제거(예: 감염, 축농증, 난치성 통증) 또는 기타 이유(예: 카테터가 연결되었지만 환자에게 합병증이 없는 경우, 합병증이 없는 환자 선호). 또한 모든 원인에 대해 카테터 제거까지의 시간을 분석하고 미리 지정된 2차 분석을 수행하여 유체 배액량(즉, IPC 배치 당일 및 당일에 내재하는 흉막 카테터(IPC)에서 얼마나 많은 양이 배출되었는지)의 영향을 평가합니다. 독시사이클린 주입일) 및 카테터 제거 시간에 대한 흉부 X-레이(CXR)(IPC 배치 당일 및 독시사이클린 주입일)에 의해 평가된 잔류 삼출의 크기.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPC 후 배액이 필요한 삼출의 재발
기간: 최대 1년
최대 1년
내재하는 흉막 카테터(IPC) 합병증
기간: 최대 1년
최대 1년
Short-Form Six-Dimension 건강 지수(SF-6D)를 사용하여 측정한 품질 조정 생존
기간: 기준 최대 1년
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 IPC 배치 후 중간 품질 조정 수명(QALY)을 추정합니다.
기준 최대 1년
Borg 점수를 이용한 호흡곤란의 변화
기간: 기준 최대 1년
기준선과 1개월 Borg 점수 및 유틸리티를 비교하기 위해 paired t-test를 사용합니다. 일반화된 선형 모델을 사용하여 다른 변수가 기준선과 1개월 간의 쌍별 차이에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
기준 최대 1년
증상 부담 평가
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
시술 관련 통증
기간: 최대 1년
최대 1년
흉막 유착 통증으로 인한 입원 필요
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0973 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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