Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagte pleurakatetre med eller uden doxycyclin til behandling af patienter med ondartede pleuraeffusioner

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af indlagte pleurakatetre versus indlagte pleurakatetre plus doxycyclin pleurodese til behandling af maligne pleurale effusioner

Denne undersøgelse er designet til at opnå foreløbige data, der sammenligner indlagte pleurale katetre (IPC'er) versus IPC'er plus doxycyclin til pleurodesis som behandlinger for malign pleural effusion (MPE). Indwelling pleural catheters (IPC'er) bruges almindeligvis til at behandle pleurale effusioner (opbygning af væske i lungerne). Doxycyclin er et antibiotikum, der også bruges til at behandle pleurale effusioner. Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om tilføjelse af doxycyclin til brugen af ​​en IPC kan føre til kortere behandlingstider med IPC'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at opnå foreløbige data, der sammenligner indlagte pleurakatetre (IPC'er) versus IPC'er plus doxycyclin til pleurodesis som behandlinger for malign pleural effusion (MPE).

OVERSIGT: Patienterne vælger 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår IPC-placering og modtager doxycyclin via IPC 5 dage senere.

GRUPPE II: Patienter gennemgår IPC-placering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 10-14 dage og derefter månedligt i op til et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Ledende efterforsker:
          • David Ost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med MPE under IPC-placering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med MPE under IPC-placering
  • Tilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke og besvare Short-Form Six-Dimension Health Index (SF-6D) og Borg score spørgsmål
  • Indlagte patienter, der forventes at blive udskrevet inden for 5 dage efter at have modtaget et indlagt pleurakateter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pleurodese for godartet sygdom (f.eks. spontan pneumothorax)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at udføre telefonopkald og klinisk opfølgning på MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Graviditet
  • Tidligere intrapleural behandling for MPE på samme side
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 4 og forventet levetid =< 2 uger
  • Doxycyclin allergi
  • Omfattende lokulationer eller hydropneumothorax eller anden kontraindikation for pleurodese
  • Chylous effusioner forbundet med ondartet sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 2 (IPC alene)
Patienter gennemgår IPC-placering.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhed: Indlagt kateter
Modtag IPC
Gruppe I (IPC, doxycyclin)
Patienter gennemgår IPC-placering og modtager doxycyclin via IPC 5 dage senere.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhed: Indlagt kateter
Modtag IPC
Medicin: Doxycyclin
Modtag via IPC
Andre navne:
  • Doxycyclin monohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjernelse af pleurakateter
Tidsramme: Op til 1 år
Dette resultat vil blive analyseret af årsagsspecifik fare Cox model med behandlingsgruppe som en kovariat. Når et kateter fjernes, vil årsagen til fjernelse blive dokumenteret. Til analysen vil årsagerne omfatte fjernelse på grund af nedsat dræning (dvs. i henhold til planen) samt fjernelse på grund af komplikationer (f.eks. infektion, empyem, refraktær smerte) eller andre årsager (f.eks. kateter tilstoppet, men ingen komplikation for patienten, patientpræference uden en komplikation). Vi vil også analysere tid til kateterfjernelse for enhver årsag og udføre forudspecificerede sekundære analyser for at evaluere effekten af ​​væskedræningsmængden (dvs. hvor meget der blev sat ud fra det indbyggede pleurakateter (IPC) på dagen for IPC-placering og på dagen for instillation af doxycyclin) og størrelsen af ​​resterende effusion som vurderet ved røntgen af ​​thorax (CXR) (på dagen for IPC-placering og dagen for doxycyclin-inddrypning) til tiden til kateterfjernelse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af effusion, der kræver dræning efter IPC
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Indwelling pleural catheters (IPC) komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Kvalitetsjusteret overlevelse målt ved hjælp af Short-Form Six-Dimension Health Index (SF-6D)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil bruge Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden til at estimere mediankvalitetsjusterede leveår (QALYs) efter IPC-placering.
Baseline op til 1 år
Ændring i dyspnø ved hjælp af Borg score
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil bruge parret t-test til at sammenligne baseline og 1 måneds Borg-score og hjælpeprogrammer. En generaliseret lineær model vil blive brugt til at evaluere, om andre variable har nogen indflydelse på de parvise forskelle mellem baseline og 1 måned.
Baseline op til 1 år
Vurdering af symptombyrde
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Procedure-associeret smerte
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Behov for indlæggelse på grund af pleurodesis smerter
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0973 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner