Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Założone na stałe cewniki opłucnowe z doksycykliną lub bez w leczeniu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

28 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące założonych na stałe cewników opłucnowych w porównaniu z założonymi na stałe cewnikami opłucnowymi oraz pleurodezą z doksycykliną w leczeniu złośliwych wysięków opłucnowych

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych porównujących stałe cewniki opłucnowe (IPC) z cewnikami IPC plus doksycyklina do pleurodezy jako leczenia złośliwego wysięku opłucnowego (MPE). Założone na stałe cewniki opłucnowe (IPC) są powszechnie stosowane w leczeniu wysięku opłucnowego (gromadzenie się płynu w płucach). Doksycyklina jest antybiotykiem stosowanym również w leczeniu wysięku opłucnowego. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie doksycykliny do stosowania IPC może prowadzić do skrócenia czasu leczenia za pomocą IPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie wstępnych danych porównujących założone na stałe cewniki opłucnowe (IPC) z IPC plus doksycykliną do pleurodezy jako leczenia złośliwego wysięku opłucnowego (MPE).

ZARYS: Pacjenci wybierają 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą umieszczenie IPC i otrzymują doksycyklinę przez IPC 5 dni później.

GRUPA II: Chorzy poddawani są implantacji IPC.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 10-14 dni, a następnie co miesiąc przez okres do roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Numer telefonu: 713-792-6238
        • Główny śledczy:
          • David Ost

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z MPE poddawani implantacji IPC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z MPE poddawani implantacji IPC
  • Wystarczająca zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na krótkie pytania dotyczące sześciowymiarowego wskaźnika zdrowia (SF-6D) i skali Borga
  • Pacjenci hospitalizowani, którzy mają zostać wypisani w ciągu 5 dni od założenia stałego cewnika opłucnowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pleurodezie z powodu łagodnej choroby (np. samoistnej odmy opłucnowej)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność wykonania rozmowy telefonicznej i obserwacji klinicznej w MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Ciąża
  • Wcześniejsza terapia doopłucnowa MPE po tej samej stronie
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) składająca się z 4 osób i oczekiwana długość życia =< 2 tygodnie
  • Alergia na doksycyklinę
  • Rozległe lokalizacje lub odma opłucnowa lub inne przeciwwskazania do pleurodezy
  • Chylous wysięki związane z chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 2 (sam IPC)
Pacjenci poddawani są implantacji IPC.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Urządzenie: Cewnik założony na stałe
Odbierz IPC
Grupa I (IPC, doksycyklina)
Pacjenci przechodzą umieszczenie IPC i otrzymują doksycyklinę przez IPC 5 dni później.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Urządzenie: Cewnik założony na stałe
Odbierz IPC
Lek: Doksycyklina
Odbierz przez IPC
Inne nazwy:
  • Monohydrat doksycykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie cewnika opłucnowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ten wynik zostanie przeanalizowany za pomocą modelu Coxa dotyczącego ryzyka związanego z przyczyną z grupą leczoną jako zmienną towarzyszącą. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie usunięty, przyczyna usunięcia zostanie udokumentowana. Do analizy przyczyny będą obejmować usunięcie z powodu zmniejszonego drenażu (tj. zgodnie z planem), jak również usunięcie z powodu komplikacji (np. infekcja, ropniak, ból oporny na leczenie) lub inne przyczyny (np. zatkany cewnik, ale brak komplikacji dla pacjenta, preferencje pacjenta bez komplikacji). Przeanalizujemy również czas do usunięcia cewnika z dowolnej przyczyny i przeprowadzimy wcześniej określone analizy wtórne, aby ocenić wpływ ilości drenażu płynu (tj. w dniu wkroplenia doksycykliny) oraz wielkość zalegającego wysięku oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR) (w dniu założenia IPC i dniu wkroplenia doksycykliny) w czasie do usunięcia cewnika.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wysięku wymagający drenażu po IPC
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Powikłania związane z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym (IPC).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie skorygowane o jakość mierzone za pomocą sześciowymiarowego wskaźnika zdrowia (SF-6D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Użyje metody limitu produktu Kaplana-Meiera do oszacowania mediany lat życia skorygowanych o jakość (QALY) po umieszczeniu IPC.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana duszności przy użyciu skali Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Użyje sparowanego testu t, aby porównać wyniki i narzędzia Borga na poziomie podstawowym i 1-miesięcznym. Uogólniony model liniowy zostanie wykorzystany do oceny, czy inne zmienne mają jakikolwiek wpływ na różnice parami między wartością bazową a 1 miesiącem.
Linia bazowa do 1 roku
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Linia bazowa do 1 roku
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Konieczność hospitalizacji z powodu bólu pleurodezy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0973 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj