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Cathéters pleuraux à demeure avec ou sans doxycycline dans le traitement des patients présentant des épanchements pleuraux malins

3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de cohorte observationnelle prospective des cathéters pleuraux à demeure par rapport aux cathéters pleuraux à demeure plus la pleurodèse à la doxycycline pour le traitement des épanchements pleuraux malins

Cette étude est conçue pour obtenir des données préliminaires comparant les cathéters pleuraux à demeure (IPC) aux IPC associés à la doxycycline pour la pleurodèse en tant que traitements de l'épanchement pleural malin (EMP). Les cathéters pleuraux à demeure (IPC) sont couramment utilisés pour traiter les épanchements pleuraux (accumulation de liquide dans les poumons). La doxycycline est un antibiotique qui est également utilisé pour traiter les épanchements pleuraux. L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'ajout de doxycycline à l'utilisation d'un CPI peut réduire les temps de traitement avec les CPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des données préliminaires comparant les cathéters pleuraux à demeure (IPC) aux IPC associés à la doxycycline pour la pleurodèse en tant que traitements de l'épanchement pleural malin (EMP).

APERÇU : Les patients choisissent 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent un placement IPC et reçoivent de la doxycycline via IPC 5 jours plus tard.

GROUPE II : Les patients subissent un placement IPC.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 10 à 14 jours, puis tous les mois pendant un an maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • David Ost
          • Numéro de téléphone: 713-792-6238
        • Chercheur principal:
          • David Ost

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires avec MPE subissant un placement IPC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec MPE subissant un placement IPC
  • Capacité mentale suffisante pour fournir un consentement éclairé et répondre aux questions de l'indice de santé à six dimensions du formulaire court (SF-6D) et du score de Borg
  • Patients hospitalisés dont on s'attend à ce qu'ils obtiennent leur congé dans les 5 jours suivant la réception d'un cathéter pleural à demeure

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une pleurodèse pour une maladie bénigne (par exemple, un pneumothorax spontané)
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Incapacité à effectuer des appels téléphoniques et un suivi clinique au MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Grossesse
  • Traitement intrapleural antérieur pour MPE du même côté
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 4 et espérance de vie =< 2 semaines
  • Allergie à la doxycycline
  • Localisations étendues ou hydropneumothorax ou autre contre-indication à la pleurodèse
  • Épanchements chyleux associés à une maladie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 2 (IPC seul)
Les patients subissent un placement IPC.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Dispositif: Cathéter à demeure
Recevoir CIP
Groupe I (IPC, doxycycline)
Les patients subissent un placement IPC et reçoivent de la doxycycline via IPC 5 jours plus tard.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Dispositif: Cathéter à demeure
Recevoir CIP
Médicament: Doxycycline
Recevoir via IPC
Autres noms:
  • Monohydrate de doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retrait du cathéter pleural
Délai: Jusqu'à 1 an
Ce résultat sera analysé par le modèle de Cox de risque spécifique à la cause avec le groupe de traitement comme covariable. Chaque fois qu'un cathéter est retiré, la cause du retrait sera documentée. Pour l'analyse, les causes incluront le retrait dû à une diminution du drainage (c'est-à-dire selon le plan) ainsi que le retrait dû à des complications (par ex. infection, empyème, douleur réfractaire) ou d'autres raisons (par ex. cathéter bouché mais pas de complication pour le patient, préférence du patient sans complication). Nous analyserons également le temps nécessaire au retrait du cathéter pour toute cause et effectuerons des analyses secondaires prédéfinies pour évaluer l'effet de la quantité de liquide drainé (c'est-à-dire la quantité qui a été expulsée du cathéter pleural à demeure (IPC) le jour de la mise en place de l'IPC et le le jour de l'instillation de doxycycline) et la taille de l'épanchement résiduel telle qu'évaluée par une radiographie pulmonaire (CXR) (le jour de la mise en place de la CPI et le jour de l'instillation de la doxycycline) au moment du retrait du cathéter.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'épanchement nécessitant un drainage après CPI
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Complications des cathéters pleuraux à demeure (IPC)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Survie ajustée en fonction de la qualité mesurée à l'aide de l'indice de santé à six dimensions du formulaire court (SF-6D)
Délai: Base jusqu'à 1 an
Utilisera la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier pour estimer les années de vie médianes ajustées sur la qualité (QALY) après le placement de l'IPC.
Base jusqu'à 1 an
Modification de la dyspnée à l'aide du score de Borg
Délai: Base jusqu'à 1 an
Utilisera un test t apparié pour comparer les scores et les utilités de Borg de base et à 1 mois. Un modèle linéaire généralisé sera utilisé pour évaluer si d'autres variables ont un impact sur les différences par paires entre la ligne de base et 1 mois.
Base jusqu'à 1 an
Évaluation de la charge des symptômes
Délai: Base jusqu'à 1 an
Base jusqu'à 1 an
Douleur associée à la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nécessité d'une hospitalisation en raison de douleurs de pleurodèse
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0973 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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