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Cateteri pleurici a permanenza con o senza doxiciclina nel trattamento di pazienti con versamenti pleurici maligni

28 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico osservazionale di coorte di cateteri pleurici a permanenza rispetto a cateteri pleurici a permanenza più doxiciclina pleurodesi per il trattamento di versamenti pleurici maligni

Questo studio è progettato per ottenere dati preliminari che confrontino i cateteri pleurici a permanenza (IPC) rispetto a IPC più doxiciclina per la pleurodesi come trattamenti per il versamento pleurico maligno (MPE). I cateteri pleurici a permanenza (IPC) sono comunemente usati per trattare i versamenti pleurici (accumulo di liquido nei polmoni). La doxiciclina è un antibiotico utilizzato anche per trattare i versamenti pleurici. L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'aggiunta di doxiciclina all'uso di un IPC può portare a tempi di trattamento più brevi con gli IPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere dati preliminari confrontando i cateteri pleurici a permanenza (IPC) rispetto a IPC più doxiciclina per la pleurodesi come trattamenti per il versamento pleurico maligno (MPE).

SCHEMA: I pazienti scelgono 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento IPC e ricevono doxiciclina tramite IPC 5 giorni dopo.

GRUPPO II: I pazienti sottoposti a posizionamento IPC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 10-14 giorni e poi mensilmente fino a un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • David Ost
          • Numero di telefono: 713-792-6238
        • Investigatore principale:
          • David Ost

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con MPE sottoposti a posizionamento di IPC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con MPE sottoposti a posizionamento di IPC
  • Capacità mentale sufficiente per fornire il consenso informato e rispondere alle domande sull'indice di salute a sei dimensioni (SF-6D) e sul punteggio Borg
  • Pazienti ricoverati che dovrebbero essere dimessi entro 5 giorni dal ricevimento di un catetere pleurico a permanenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pleurodesi per malattia benigna (ad es. pneumotorace spontaneo)
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Incapacità di effettuare telefonate e follow-up clinico presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Gravidanza
  • Precedente terapia intrapleurica per MPE sullo stesso lato
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 4 e aspettativa di vita =<2 settimane
  • Allergia alla doxiciclina
  • Loculazioni estese o idropneumotorace o altra controindicazione alla pleurodesi
  • Versamenti chilosi associati a malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 2 (solo IPC)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento IPC.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Catetere a permanenza
Ricevi l'IPC
Gruppo I (IPC, doxiciclina)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento IPC e ricevono doxiciclina tramite IPC 5 giorni dopo.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Catetere a permanenza
Ricevi l'IPC
Droga: Doxiciclina
Ricevi tramite IPC
Altri nomi:
  • Doxiciclina monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimozione del catetere pleurico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo risultato sarà analizzato dal modello di Cox del rischio specifico della causa con il gruppo di trattamento come covariata. Ogni volta che viene rimosso un catetere, la causa della rimozione sarà documentata. Per l'analisi, le cause includeranno la rimozione dovuta a drenaggio ridotto (ad esempio, come da piano) e la rimozione dovuta a complicazioni (ad es. infezione, empiema, dolore refrattario) o altri motivi (ad es. catetere inserito ma nessuna complicazione per il paziente, preferenza del paziente senza complicanze). Analizzeremo anche il tempo necessario per la rimozione del catetere per qualsiasi causa e condurremo analisi secondarie pre-specificate per valutare l'effetto della quantità di drenaggio del fluido (cioè, quanto è stato emesso dal catetere pleurico a permanenza (IPC) il giorno del posizionamento dell'IPC e il il giorno dell'instillazione della doxiciclina) e la dimensione del versamento residuo valutata mediante radiografia del torace (CXR) (il giorno del posizionamento dell'IPC e il giorno dell'instillazione della doxiciclina) al momento della rimozione del catetere.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di versamento che richiede drenaggio dopo IPC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Complicanze dei cateteri pleurici a permanenza (IPC).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sopravvivenza aggiustata per la qualità misurata utilizzando l'indice sanitario Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Utilizzerà il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier per stimare gli anni di vita mediani aggiustati per la qualità (QALY) dopo il posizionamento dell'IPC.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione della dispnea utilizzando il punteggio di Borg
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Utilizzerà il t-test accoppiato per confrontare i punteggi e le utilità Borg al basale e a 1 mese. Verrà utilizzato un modello lineare generalizzato per valutare se altre variabili hanno un impatto sulle differenze a coppie tra il basale e 1 mese.
Linea di base fino a 1 anno
Valutazione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Linea di base fino a 1 anno
Dolore associato alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Necessità di ricovero per dolore da pleurodesi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0973 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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