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Verweilende Pleurakatheter mit oder ohne Doxycyclin bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Pleuraergüssen

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zu Pleuraverweilkathetern im Vergleich zu Pleuraverweilkathetern plus Doxycyclin-Pleurodese zur Behandlung maligner Pleuraergüsse

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zum Vergleich von Pleuraverweilkathetern (IPCs) im Vergleich zu IPCs plus Doxycyclin zur Pleurodese als Behandlung für malignen Pleuraerguss (MPE) zu erhalten. Verweilende Pleurakatheter (IPCs) werden häufig zur Behandlung von Pleuraergüssen (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) eingesetzt. Doxycyclin ist ein Antibiotikum, das auch zur Behandlung von Pleuraergüssen eingesetzt wird. Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Doxycyclin zur Verwendung eines IPC zu kürzeren Behandlungszeiten mit IPCs führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Daten zum Vergleich von Pleuraverweilkathetern (IPCs) mit IPCs plus Doxycyclin zur Pleurodese als Behandlung für malignen Pleuraerguss (MPE) zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten wählen eine von zwei Gruppen.

GRUPPE I: Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen und erhalten Doxycyclin über IPC 5 Tage später.

GRUPPE II: Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 10 bis 14 Tage und dann monatlich bis zu einem Jahr lang nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Hauptermittler:
          • David Ost

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit MPE, die sich einer IPC-Unterbringung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit MPE, die sich einer IPC-Unterbringung unterziehen
  • Ausreichende geistige Kapazität, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und Kurzform-Fragen zum sechsdimensionalen Gesundheitsindex (SF-6D) und zum Borg-Score zu beantworten
  • Stationäre Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt eines Pleuraverweilkatheters entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung (z. B. Spontanpneumothorax) einer Pleurodese unterziehen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Telefonanrufe und klinische Nachsorgeuntersuchungen am MD Anderson Cancer Center (MDACC) durchzuführen
  • Schwangerschaft
  • Vorherige intrapleurale Therapie bei MPE auf derselben Seite
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit 4 Personen und einer Lebenserwartung von < 2 Wochen
  • Doxycyclin-Allergie
  • Ausgedehnte Lokalisationen oder Hydropneumothorax oder andere Kontraindikationen für eine Pleurodese
  • Chylöse Ergüsse im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 2 (IPC allein)
Die Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gerät: Dauerkatheter
IPC erhalten
Gruppe I (IPC, Doxycyclin)
Die Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen und erhalten 5 Tage später Doxycyclin über IPC.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gerät: Dauerkatheter
IPC erhalten
Arzneimittel: Doxycyclin
Empfang über IPC
Andere Namen:
  • Doxycyclin-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entfernung des Pleurakatheters
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch ein ursachenspezifisches Hazard-Cox-Modell mit der Behandlungsgruppe als Kovariate analysiert. Bei jeder Entfernung eines Katheters wird der Grund für die Entfernung dokumentiert. Zu den Ursachen für die Analyse gehören die Entfernung aufgrund verminderter Drainage (d. h. gemäß Plan) sowie die Entfernung aufgrund von Komplikationen (z. B. Infektion, Empyem, refraktärer Schmerz) oder andere Gründe (z. B. Katheter verstopft, aber keine Komplikation für den Patienten, Patientenwunsch ohne Komplikation). Wir analysieren auch die Zeit bis zur Katheterentfernung aus beliebigen Gründen und führen vorab festgelegte Sekundäranalysen durch, um die Auswirkung der Flüssigkeitsabflussmenge zu bewerten (d. h. wie viel wurde am Tag der IPC-Platzierung und danach aus dem Pleuraverweilkatheter (IPC) ausgeschieden). (am Tag der Doxycyclin-Instillation) und Größe des Restergusses, bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) (am Tag der IPC-Platzierung und am Tag der Doxycyclin-Instillation) pünktlich zur Katheterentfernung.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Ergusses, der nach IPC eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Komplikationen bei verweilenden Pleurakathetern (IPC).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Qualitätsbereinigtes Überleben, gemessen anhand des Short-Form Six-Dimension Health Index (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Wird die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode verwenden, um die mittleren qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) nach der IPC-Platzierung zu schätzen.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung der Dyspnoe anhand des Borg-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Wird den gepaarten T-Test verwenden, um die Basis- und 1-Monats-Borg-Scores und -Dienstprogramme zu vergleichen. Ein verallgemeinertes lineares Modell wird verwendet, um zu bewerten, ob andere Variablen einen Einfluss auf die paarweisen Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und einem Monat haben.
Baseline bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Eingriffsbedingter Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Pleurodese-Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0973 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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