Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inwonende pleurale katheters met of zonder doxycycline bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies

3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een prospectieve observationele cohortstudie van pleurale verblijfskatheters versus pleurale verblijfskatheters plus doxycycline pleurodese voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies

Deze studie is opgezet om voorlopige gegevens te verkrijgen die inwonende pleurale katheters (IPC's) vergelijken met IPC's plus doxycycline voor pleurodese als behandelingen voor kwaadaardige pleurale effusie (MPE). Inwonende pleurale katheters (IPC's) worden vaak gebruikt om pleurale effusies (ophoping van vocht in de longen) te behandelen. Doxycycline is een antibioticum dat ook wordt gebruikt om pleurale effusies te behandelen. Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het toevoegen van doxycycline aan het gebruik van een IPC kan leiden tot kortere behandeltijden met IPC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om voorlopige gegevens te verkrijgen die inwonende pleurale katheters (IPC's) vergelijken met IPC's plus doxycycline voor pleurodese als behandelingen voor kwaadaardige pleurale effusie (MPE).

OVERZICHT: Patiënten kiezen 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan IPC-plaatsing en krijgen 5 dagen later doxycycline via IPC.

GROEP II: Patiënten ondergaan IPC-plaatsing.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 10-14 dagen gevolgd en daarna maandelijks gedurende maximaal een jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • David Ost
          • Telefoonnummer: 713-792-6238
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ost

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten met MPE die IPC-plaatsing ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met MPE die IPC-plaatsing ondergaan
  • Voldoende mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en Short-Form Six-Dimension health index (SF-6D) en Borg-scorevragen te beantwoorden
  • Intramurale patiënten die naar verwachting binnen 5 dagen na ontvangst van een pleurale verblijfskatheter zullen worden ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die pleurodese ondergaan voor een goedaardige ziekte (bijv. Spontane pneumothorax)
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te bellen en klinische follow-up uit te voeren bij het MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Zwangerschap
  • Eerdere intrapleurale therapie voor MPE aan dezelfde kant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 4 en levensverwachting =< 2 weken
  • Doxycycline-allergie
  • Uitgebreide lokalisaties of hydropneumothorax of andere contra-indicatie voor pleurodese
  • Chyleuze effusies geassocieerd met kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 2 (alleen IPC)
Patiënten ondergaan IPC-plaatsing.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Apparaat: Inwonende katheter
IPC ontvangen
Groep I (IPC, doxycycline)
Patiënten ondergaan IPC-plaatsing en krijgen 5 dagen later doxycycline via IPC.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Apparaat: Inwonende katheter
IPC ontvangen
Geneesmiddel: Doxycycline
Ontvangen via IPC
Andere namen:
  • Doxycycline-monohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de pleurale katheter te verwijderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deze uitkomst zal worden geanalyseerd door middel van het Cox-model voor oorzaakspecifiek gevaar met de behandelingsgroep als covariabele. Telkens wanneer een katheter wordt verwijderd, wordt de reden voor verwijdering gedocumenteerd. Voor de analyse omvatten de oorzaken verwijdering vanwege verminderde drainage (d.w.z. volgens plan) en verwijdering vanwege complicaties (bijv. infectie, empyeem, refractaire pijn) of andere redenen (bijv. katheter verstopt maar geen complicatie voor de patiënt, patiëntvoorkeur zonder complicatie). We analyseren ook de tijd tot het verwijderen van de katheter om welke reden dan ook en voeren vooraf gespecificeerde secundaire analyses uit om het effect van de hoeveelheid vocht te evalueren (d.w.z. hoeveel er uit de pleurale katheter (IPC) werd gestoken op de dag van plaatsing van de IPC en op op de dag van de doxycycline-instillatie) en de grootte van de resterende effusie zoals beoordeeld door thoraxfoto (CXR) (op de dag van de IPC-plaatsing en de dag van de doxycycline-instillatie) op tijd voor het verwijderen van de katheter.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van effusie waarvoor drainage nodig is na IPC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Inwonende pleurale katheters (IPC) complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde overleving gemeten met behulp van Short-Form Six-Dimension health index (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Zal de Kaplan-Meier-productlimietmethode gebruiken om de mediane voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) na IPC-plaatsing te schatten.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in kortademigheid met behulp van de Borg-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Zal gepaarde t-test gebruiken om basislijn- en 1-maand Borg-scores en hulpprogramma's te vergelijken. Er zal een gegeneraliseerd lineair model worden gebruikt om te evalueren of andere variabelen enige invloed hebben op de paarsgewijze verschillen tussen baseline en 1 maand.
Basislijn tot 1 jaar
Beoordeling van de symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar
Procedure-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Noodzaak van ziekenhuisopname vanwege pleurodesepijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0973 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren