Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянные плевральные катетеры с доксициклином или без него при лечении пациентов со злокачественными плевральными выпотами

28 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное обсервационное когортное исследование постоянных плевральных катетеров в сравнении с постоянными плевральными катетерами плюс плевродез с доксициклином для лечения злокачественных плевральных выпотов

Это исследование предназначено для получения предварительных данных, сравнивающих постоянные плевральные катетеры (ППК) с ППК плюс доксициклин для плевродеза в качестве лечения злокачественного плеврального выпота (ЗПЭ). Постоянные плевральные катетеры (ИПК) обычно используются для лечения плевральных выпотов (накопление жидкости в легких). Доксициклин — это антибиотик, который также используется для лечения плеврального выпота. Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли добавление доксициклина к использованию ИПК привести к сокращению времени лечения с помощью ИПК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительные данные, сравнивающие постоянные плевральные катетеры (ППК) с ППК плюс доксициклин для плевродеза при лечении злокачественного плеврального выпота (ЗПЭ).

ПЛАН: Пациенты выбирают 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят IPC и получают доксициклин через IPC через 5 дней.

ГРУППА II: пациенты проходят IPC.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 10-14 дней, а затем ежемесячно в течение года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Ost
  • Номер телефона: 713-792-6238
  • Электронная почта: dost@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • David Ost
          • Номер телефона: 713-792-6238
        • Главный следователь:
          • David Ost

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с МПЭ, которым проводится ПКИ

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с МПЭ, которым проводится ПКИ
  • Достаточные умственные способности, чтобы дать информированное согласие и ответить на вопросы краткого шестимерного индекса здоровья (SF-6D) и шкалы Борга.
  • Стационарные пациенты, которые должны быть выписаны в течение 5 дней после установки постоянного плеврального катетера.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие плевродез по поводу доброкачественного заболевания (например, спонтанный пневмоторакс)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Невозможность сделать телефонный звонок и последующее клиническое наблюдение в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC)
  • Беременность
  • Предыдущая внутриплевральная терапия по поводу МПЭ на той же стороне
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) из 4 человек и ожидаемая продолжительность жизни = < 2 недель
  • Аллергия на доксициклин
  • Обширные кровоизлияния или гидропневмоторакс или другие противопоказания к плевродезу
  • Хилезные выпоты, связанные со злокачественными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 2 (только МПК)
Пациенты проходят IPC размещение.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Устройство: Постоянный катетер
Получить ИПК
Группа I (ИПК, доксициклин)
Пациенты проходят IPC и получают доксициклин через IPC через 5 дней.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Устройство: Постоянный катетер
Получить ИПК
Лекарство: Доксициклин
Получить через IPC
Другие имена:
  • Доксициклина моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до удаления плеврального катетера
Временное ограничение: До 1 года
Этот результат будет проанализирован с помощью модели Кокса для конкретных причин с группой лечения в качестве ковариации. Всякий раз, когда катетер удаляется, причина удаления будет задокументирована. Для анализа причины будут включать удаление из-за уменьшения дренажа (т. е. в соответствии с планом), а также удаление из-за осложнений (например, инфекция, эмпиема, рефрактерная боль) или другие причины (например, катетер закупорен, но без осложнений для пациента, пациент предпочитает без осложнений). Мы также проанализируем время до удаления катетера по любой причине и проведем заранее заданный вторичный анализ для оценки влияния объема дренажа жидкости (т. день инстилляции доксициклина) и размер остаточного выпота по данным рентгенографии грудной клетки (РГК) (в день установки ИПК и день инстилляции доксициклина) во времени до удаления катетера.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив выпота, требующий дренирования после ИПК
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Осложнения, связанные с постоянным плевральным катетером (IPC)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Выживаемость с поправкой на качество, измеренная с использованием краткого шестимерного индекса здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будут использовать метод предельного продукта Каплана-Мейера для оценки среднего количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) после размещения IPC.
Базовый до 1 года
Изменение одышки по шкале Борга
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Будет использоваться парный t-критерий для сравнения исходных и 1-месячных показателей и полезности Борга. Обобщенная линейная модель будет использоваться для оценки того, влияют ли другие переменные на попарные различия между исходным уровнем и 1 месяцем.
Базовый до 1 года
Оценка бремени симптомов
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Базовый до 1 года
Боль, связанная с процедурой
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Необходимость госпитализации из-за болей при плевродезе
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0973 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться