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心血管疾病的早期检测 (VIBE)

2022年6月8日 更新者：Dr. Amer Johri

血管成像作为心血管疾病早期检测的晴雨表

研究人员计划以系统的方式评估超声造影 (CEUS) 上颈动脉斑块强化、显着冠状动脉疾病 (CAD) 和心血管 (CV) 结果之间的相关性。 研究人员假设，CEUS 检测到的易损颈动脉斑块水平升高可预测血管造影确定的 CV 风险和未来的心血管事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：研究人员将在皇后大学的心血管成像网络（CINQ，www.CINQLab.com）进行一项前瞻性、单中心、观察性研究。 该设施允许 CEUS 方案与血管造影在同一天进行。 预计每月可招募 100 名参与者，总目标注册人数可达 1000 名参与者。

目标

  1. 通过 CEUS (Definity(R)) 确定颈动脉斑块的测试特征（敏感性、特异性、阴性/阳性预测值），以预测转诊进行血管造影的参与者的显着 CAD（≥50% 狭窄）
  2. 通过 CEUS 确定颈动脉斑块的测试特征（敏感性、特异性、预测值）以预测未来的 CV 事件，例如死亡、中风、心肌梗塞和心血管干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

转介门诊冠状动脉造影的受试者将被筛选以纳入。

描述

纳入标准：

  1. >18 岁
  2. 转诊进行临床指征的血管造影以评估 CAD 的门诊患者
  3. 低 - 中等 Framingham 风险 (<20%)
  4. 无血管造影临床禁忌症
  5. 能够并愿意给予知情同意

排除标准：

  1. 患有急性冠脉综合征的患者
  2. 先前已知有明显 CAD（任何病变 >50%）或经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术的患者
  3. 既往颈动脉手术或血管成形术
  4. 有记录的回声对比过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏病门诊
受试者转诊进行门诊冠状动脉造影。
其他：超音波
对比增强超声 (CEUS)
其他名称：
  • 造影剂注射 - Definity(R)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大斑块高度（生理参数）
大体时间：4年
使用 GE EchoPAC 软件对超声图像上的颈动脉斑块高度进行卡尺测量。 任一侧的最大高度将用于与血管造影 CAD 的严重程度和新血管形成评分相关联。
4年
总斑块面积（生理参数）
大体时间：4年
使用 GE EchoPAC 软件测量超声图像（右侧 + 左侧）上的颈动脉斑块面积。 总斑块面积将用于与血管造影 CAD 的严重程度和新血管形成评分相关联。
4年
新生血管（对比增强强度）（生理参数）
大体时间：4年
新血管形成评分将用于对每个参与者的颈动脉斑块“活动”进行分级，并与血管造影 CAD 相关联，使用 GE EchoPAC 软件进行可视化和手动计数。
4年
对比洗入时间（生理参数）
大体时间：4年
使用 GE EchoPAC 软件评估造影剂进入斑块的时间，看它是否与血管造影 CAD 的严重程度相关。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者 CV 结果跟进（通过临床评估科学研究所进行数据链接：ICES）
大体时间：5年
将对参与者进行为期 5 年的主要不良心脏事件随访。 事件的数量将与颈动脉斑块测量相关联。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Amer Johri

合作者

Lantheus Medical Imaging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月6日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2022年1月11日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT：Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT：Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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