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심혈관 질환의 조기 발견 (VIBE)

2022년 6월 8일 업데이트: Dr. Amer Johri

심혈관 질환의 조기 발견을 위한 바로미터로서의 혈관 영상

연구자들은 조영 증강 초음파(CEUS)에서 경동맥 플라크 강화, 중요한 관상 동맥 질환(CAD) 및 심혈관(CV) 결과 사이의 상관 관계를 체계적인 방식으로 평가할 계획입니다. 연구자들은 CEUS에서 검출된 취약한 경동맥 플라크의 증가된 수준이 혈관 조영술 및 향후 심혈관 사건에 의해 결정되는 CV 위험을 예측할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 조사관은 Queen's의 Cardiovascular Imaging Network(CINQ, www.CINQLab.com)에서 전향적 단일 센터 관찰 연구를 수행할 것입니다. 이 시설을 통해 CEUS 프로토콜을 혈관 조영술과 같은 날에 수행할 수 있습니다. 월 100명의 참가자를 모집할 수 있으며 총 대상 등록은 최대 1000명입니다.

목표

  1. 혈관 조영술을 의뢰한 참가자에서 유의미한 CAD(≥50% 협착증)를 예측하기 위해 CEUS(Definity(R))에 의한 경동맥 플라크의 검사 특성(민감도, 특이도, 음성/양성 예측값)을 결정하기 위해
  2. 사망, 뇌졸중, 심근 경색 및 심혈관 개입과 같은 미래의 CV 사건을 예측하기 위해 CEUS에 의한 경동맥 플라크의 테스트 특성(민감도, 특이도, 예측 값)을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

610

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 환자 관상 동맥 조영술을 위해 의뢰된 피험자는 포함 여부를 선별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. CAD 평가를 위해 임상적으로 필요한 혈관 조영술을 의뢰한 외래 환자
  3. 낮음 - 중간 프레이밍햄 위험(<20%)
  4. 혈관 조영술에 대한 임상적 금기 사항 없음
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  1. 급성관상동맥증후군을 보이는 환자
  2. 이전에 알려진 유의한 CAD(모든 병변 >50%) 또는 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술을 받은 환자
  3. 이전 경동맥 수술 또는 혈관 성형술
  4. 반향 조영제에 대한 문서화된 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장외래환자
외래 환자 관상 동맥 조영술을 위해 의뢰된 피험자.
다른: 초음파
조영 증강 초음파(CEUS)
다른 이름들:
  • 조영제 - Definity(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 플라크 높이(생리학적 매개변수)
기간: 4 년
GE EchoPAC 소프트웨어를 사용하여 초음파 이미지에서 경동맥 플라크 높이의 캘리퍼 측정. 양쪽의 최대 높이는 혈관조영 CAD의 중증도 및 신생혈관 형성 점수와 상관관계를 나타내는 데 사용됩니다.
4 년
총 플라크 면적(생리학적 매개변수)
기간: 4 년
GE EchoPAC 소프트웨어를 사용하여 초음파 이미지(오른쪽 + 왼쪽)에서 경동맥 플라크의 면적 측정. 전체 플라크 면적은 혈관조영 CAD의 중증도 및 신생혈관형성 점수와 상관관계를 나타내는 데 사용됩니다.
4 년
혈관 신생(조영 증강 강도)(생리학적 매개변수)
기간: 4 년
혈관신생 점수는 참가자당 경동맥 플라크의 "활성" 등급을 매기는 데 사용되며 혈관조영 CAD와 상관 관계가 있고 GE EchoPAC 소프트웨어를 사용하여 시각화되고 수동으로 계산됩니다.
4 년
조영제 세척 시간(생리학적 매개변수)
기간: 4 년
플라크에 들어가는 조영 시간은 GE EchoPAC 소프트웨어를 사용하여 혈관조영 CAD의 심각도와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 평가됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 CV 결과 추적(임상평가과학연구소: ICES를 통한 데이터 연계)
기간: 5 년
참가자는 5년 동안 주요 심장 부작용에 대해 추적 관찰됩니다. 이벤트의 수는 경동맥 플라크 측정과 상관 관계가 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Amer Johri

협력자

Lantheus Medical Imaging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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