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Detección temprana de enfermedades cardiovasculares (VIBE)

8 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Amer Johri

Imagen vascular como barómetro para la detección precoz de enfermedades cardiovasculares

Los investigadores planean evaluar la correlación entre el realce de la placa carotídea en la ecografía con contraste (CEUS), la enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa y los resultados cardiovasculares (CV) de manera sistemática. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles elevados de placa carotídea vulnerable detectada por CEUS serán predictivos del riesgo cardiovascular determinado por angiografía y futuros eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo de un solo centro en la Red de imágenes cardiovasculares en Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Esta instalación permite realizar un protocolo CEUS el mismo día que el angiograma. Se anticipa que se pueden reclutar 100 participantes por mes con una inscripción objetivo total de hasta 1000 participantes.

Objetivos

  1. Determinar las características de la prueba (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos/positivos) de placa carotídea por CEUS (Definity(R)) para predecir EAC significativa (≥50 % de estenosis) en participantes remitidos para angiografía
  2. Determinar las características de la prueba (sensibilidad, especificidad, valores predictivos) de placa carotídea por CEUS para predecir eventos cardiovasculares futuros, como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e intervenciones cardiovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

610

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos referidos para angiografía coronaria ambulatoria serán evaluados para su inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. Pacientes ambulatorios remitidos para angiografía clínicamente indicada para evaluación de CAD
  3. Riesgo de Framingham bajo - intermedio (<20%)
  4. Ausencia de contraindicación clínica para la angiografía
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presentan síndrome coronario agudo
  2. Pacientes con CAD significativa previamente conocida (cualquier lesión > 50 %) o intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria
  3. Cirugía carotídea previa o angioplastia
  4. Alergia documentada al contraste de eco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes cardíacos ambulatorios
Sujetos remitidos para angiografía coronaria ambulatoria.
Otro: Ultrasonido
Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)
Otros nombres:
  • Inyección de contraste - Definity(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura máxima de placa (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 4 años
Medición con calibre de la altura de la placa carotídea en imágenes de ultrasonido, utilizando el software GE EchoPAC. La altura máxima de cada lado se utilizará para correlacionar la gravedad de la EAC angiográfica y la puntuación de neovascularización.
4 años
Área total de placa (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 4 años
Medición del área de placa carotídea en imágenes de ultrasonido (lado derecho + izquierdo), utilizando el software GE EchoPAC. El área total de la placa se utilizará para correlacionar la gravedad de la CAD angiográfica y la puntuación de neovascularización.
4 años
Neovascularización (intensidad de realce de contraste) (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 4 años
Se usará una puntuación de neovascularización para calificar la "actividad" de la placa carotídea por participantes y se correlacionará con CAD angiográfico, se visualizará y se contará manualmente usando el software GE EchoPAC.
4 años
Tiempo de lavado de contraste (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 4 años
Se evaluará el tiempo de entrada del contraste en la placa para ver si se correlaciona con la gravedad de la CAD angiográfica, utilizando el software GE EchoPAC.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de los resultados del CV de los participantes (enlace de datos a través del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica: ICES)
Periodo de tiempo: 5 años
Los participantes serán seguidos por eventos cardíacos adversos importantes durante 5 años. El número de eventos se correlacionará con las mediciones de la placa carotídea.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Amer Johri

Colaboradores

Lantheus Medical Imaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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