Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление сердечно-сосудистых заболеваний (VIBE)

8 июня 2022 г. обновлено: Dr. Amer Johri

Визуализация сосудов как барометр для раннего выявления сердечно-сосудистых заболеваний

Исследователи планируют систематически оценивать корреляцию между усилением каротидных бляшек при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением (CEUS), значительным заболеванием коронарной артерии (CAD) и сердечно-сосудистыми (CV) исходами. Исследователи предполагают, что повышенный уровень уязвимых каротидных бляшек, обнаруженных с помощью CEUS, будет предсказывать сердечно-сосудистый риск, определяемый ангиографией, и будущие сердечно-сосудистые события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Исследователи проведут проспективное одноцентровое обсервационное исследование в Сети визуализации сердечно-сосудистой системы в Королеве (CINQ, www.CINQLab.com). Это средство позволяет проводить протокол CEUS в тот же день, что и ангиограмму. Ожидается, что ежемесячно будет набираться 100 участников, а общая цель набора составит до 1000 участников.

Цели

  1. Определить характеристики теста (чувствительность, специфичность, отрицательные/положительные прогностические значения) каротидной бляшки с помощью CEUS (Definity(R)) для прогнозирования значительной ИБС (стеноз ≥50%) у участников, направленных на ангиографию.
  2. Определить характеристики теста (чувствительность, специфичность, прогностические значения) каротидной бляшки с помощью CEUS для прогнозирования будущих сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, инсульт, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистые вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, направленные на амбулаторную коронарографию, будут проверены для включения.

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Амбулаторные пациенты, направленные на ангиографию по клиническим показаниям для оценки ИБС
  3. Низкий - промежуточный риск Framingham (<20%)
  4. Отсутствие клинических противопоказаний к ангиографии
  5. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом
  2. Пациенты с ранее известной значительной ИБС (любое поражение > 50%) или чрескожным коронарным вмешательством или операцией аортокоронарного шунтирования
  3. Предыдущая операция на сонной артерии или ангиопластика
  4. Документированная аллергия на эхоконтраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиологические амбулаторные больные
Субъекты, направленные на амбулаторную коронарографию.
Другой: УЗИ
УЗИ с контрастным усилением (CEUS)
Другие имена:
  • Введение контраста - Definity(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная высота зубного налета (физиологический параметр)
Временное ограничение: 4 года
Калиперное измерение высоты каротидной бляшки на ультразвуковых изображениях с использованием программного обеспечения GE EchoPAC. Максимальная высота с обеих сторон будет использоваться для корреляции с тяжестью ангиографической ИБС и оценкой неоваскуляризации.
4 года
Общая площадь зубного налета (физиологический параметр)
Временное ограничение: 4 года
Измерение площади каротидной бляшки на ультразвуковых изображениях (правая и левая сторона) с использованием программного обеспечения GE EchoPAC. Общая площадь бляшек будет использоваться для корреляции с тяжестью ангиографической ИБС и показателем неоваскуляризации.
4 года
Неоваскуляризация (интенсивность контрастного усиления) (физиологический параметр)
Временное ограничение: 4 года
Оценка неоваскуляризации будет использоваться для оценки «активности» каротидной бляшки у участников и коррелировать с ангиографической CAD, визуализируется и подсчитывается вручную с помощью программного обеспечения GE EchoPAC.
4 года
Время вымывания контраста (физиологический параметр)
Временное ограничение: 4 года
Будет оцениваться время поступления контраста в бляшку, чтобы увидеть, коррелирует ли оно с тяжестью ангиографической ИБС, с использованием программного обеспечения GE EchoPAC.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение за результатами CV участников (связь данных через Институт клинических оценочных наук: ICES)
Временное ограничение: 5 лет
Участники будут наблюдаться на предмет серьезного неблагоприятного сердечного события в течение 5 лет. Количество событий будет коррелировать с измерениями каротидной бляшки.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Amer Johri

Соавторы

Lantheus Medical Imaging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться