Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van hart- en vaatziekten (VIBE)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Amer Johri

Vasculaire beeldvorming als barometer voor de vroege detectie van hart- en vaatziekten

De onderzoekers zijn van plan om de correlatie tussen carotisplaque-verbetering op contrastversterkte echografie (CEUS), significante coronaire hartziekte (CAD) en cardiovasculaire (CV) uitkomsten op een systematische manier te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat verhoogde niveaus van CEUS-gedetecteerde kwetsbare halsslagaderplaque voorspellend zullen zijn voor CV risico bepaald door angiografie en toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: De onderzoekers zullen een prospectieve, single-center, observationele studie uitvoeren bij het Cardiovascular Imaging Network in Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Met deze faciliteit kan een CEUS-protocol worden uitgevoerd op dezelfde dag als het angiogram. Verwacht wordt dat 100 deelnemers per maand kunnen worden aangeworven met een totale beoogde inschrijving van maximaal 1000 deelnemers.

Doelstellingen

  1. Om de testkenmerken (gevoeligheid, specificiteit, negatief/positief voorspellende waarden) van carotisplaque te bepalen door middel van CEUS (Definity(R)) voor het voorspellen van significant CAD (≥50% stenose) bij deelnemers die zijn doorverwezen voor angiografie
  2. Om de testkarakteristieken (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) van carotisplaque te bepalen door middel van CEUS voor het voorspellen van toekomstige CV events, zoals overlijden, beroerte, myocardinfarct en cardiovasculaire interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die zijn doorverwezen voor poliklinische coronaire angiografie zullen worden gescreend voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Poliklinische patiënten verwezen voor klinisch geïndiceerde angiografie voor beoordeling van CAD
  3. Laag - Gemiddeld Framingham-risico (<20%)
  4. Afwezigheid van klinische contra-indicatie voor angiografie
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut coronair syndroom
  2. Patiënten met eerder bekende significante CAD (elke laesie >50%) of percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
  3. Eerdere halsslagaderoperatie of angioplastiek
  4. Gedocumenteerde allergie voor echocontrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiale poliklinische patiënten
Proefpersonen verwezen voor poliklinische coronaire angiografie.
Ander: Echografie
Contrastversterkte echografie (CEUS)
Andere namen:
  • Contrastinjectie - Definity(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plaquehoogte (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 4 jaar
Schuifmaatmeting van de hoogte van de plaque in de halsslagader op ultrasone beelden, met behulp van GE EchoPAC-software. De maximale hoogte van beide zijden wordt gebruikt om te correleren met de ernst van angiografische CAD en neovascularisatiescore.
4 jaar
Totaal plaquegebied (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 4 jaar
Oppervlaktemeting van carotisplaque op echografiebeelden (rechts + links), met behulp van GE EchoPAC-software. Het totale plaquegebied zal worden gebruikt om te correleren met de ernst van angiografische CAD en neovascularisatiescore.
4 jaar
Neovascularisatie (intensiteit contrastverbetering) (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 4 jaar
Een neovascularisatiescore zal worden gebruikt om de "activiteit" van de halsslagaderplaque per deelnemer te beoordelen en zal worden gecorreleerd met angiografische CAD, gevisualiseerd en handmatig geteld met behulp van GE EchoPAC-software.
4 jaar
Contrast wash-in tijd (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 4 jaar
De tijd dat contrastmiddel de plaque binnendringt, zal worden beoordeeld om te zien of dit correleert met de ernst van angiografische CAD, met behulp van GE EchoPAC-software.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up CV-uitkomst deelnemers (gegevenskoppeling via het Institute for Clinical Evaluative Sciences: ICES)
Tijdsspanne: 5 jaar
De deelnemers zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd voor ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen. Het aantal gebeurtenissen zal worden gecorreleerd met metingen van plaque in de halsslagader.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Medewerkers

Lantheus Medical Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren