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Detecção Precoce de Doenças Cardiovasculares (VIBE)

8 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Amer Johri

Imagem Vascular como um Barômetro para a Detecção Precoce de Doenças Cardiovasculares

Os pesquisadores planejam avaliar a correlação entre o aumento da placa carotídea no ultrassom com contraste (CEUS), doença arterial coronariana (DAC) significativa e desfechos cardiovasculares (CV) de maneira sistemática. Os investigadores levantam a hipótese de que níveis aumentados de placas carótidas vulneráveis ​​detectadas por CEUS serão preditivos de risco CV determinado por angiografia e futuros eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Os investigadores conduzirão um estudo observacional prospectivo, de centro único, na Cardiovascular Imaging Network do Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Esta facilidade permite que um protocolo CEUS seja realizado no mesmo dia do angiograma. Prevê-se que 100 participantes possam ser recrutados por mês, com uma meta total de inscrições de até 1000 participantes.

Objetivos

  1. Determinar as características do teste (sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos/positivos) da placa carotídea por CEUS (Definity(R)) para prever DAC significativa (≥50% de estenose) em participantes encaminhados para angiografia
  2. Determinar as características do teste (sensibilidade, especificidade, valores preditivos) da placa carotídea por CEUS para prever futuros eventos CV, como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e intervenções cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos encaminhados para angiografia coronária ambulatorial serão selecionados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Pacientes ambulatoriais encaminhados para angiografia com indicação clínica para avaliação de DAC
  3. Risco de Framingham baixo - intermediário (<20%)
  4. Ausência de contraindicação clínica à angiografia
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome coronariana aguda
  2. Pacientes com DAC significativa previamente conhecida (qualquer lesão >50%) ou intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
  3. Cirurgia carotídea prévia ou angioplastia
  4. Alergia documentada ao contraste de eco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais cardíacos
Indivíduos encaminhados para angiografia coronária ambulatorial.
Outro: Ultrassom
Ultrassom com contraste (CEUS)
Outros nomes:
  • Injeção de contraste - Definity(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura máxima da placa (parâmetro fisiológico)
Prazo: 4 anos
Medição com paquímetro da altura da placa carotídea em imagens de ultrassom, usando o software GE EchoPAC. A altura máxima de cada lado será usada para correlacionar a gravidade da DAC angiográfica e o escore de neovascularização.
4 anos
Área Total de Placa (parâmetro fisiológico)
Prazo: 4 anos
Medição da área da placa carotídea em imagens de ultrassom (lado direito + esquerdo), usando o software GE EchoPAC. A área total da placa será usada para correlacionar a gravidade da DAC angiográfica e o escore de neovascularização.
4 anos
Neovascularização (intensidade do contraste) (parâmetro fisiológico)
Prazo: 4 anos
Um escore de neovascularização será usado para classificar a "atividade" da placa carotídea por participantes e ser correlacionado com CAD angiográfico, visualizado e contado manualmente usando o software GE EchoPAC.
4 anos
Tempo de lavagem do contraste (parâmetro fisiológico)
Prazo: 4 anos
O tempo de entrada do contraste na placa será avaliado para ver se ele se correlaciona com a gravidade da DAC angiográfica, usando o software GE EchoPAC.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento do resultado CV dos participantes (conexão de dados por meio do Institute for Clinical Evaluative Sciences: ICES)
Prazo: 5 anos
Os participantes serão acompanhados por eventos cardíacos adversos graves ao longo de 5 anos. O número de eventos será correlacionado com as medições da placa carotídea.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Amer Johri

Colaboradores

Lantheus Medical Imaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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