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Détection précoce des maladies cardiovasculaires (VIBE)

8 juin 2022 mis à jour par: Dr. Amer Johri

L'imagerie vasculaire comme baromètre pour la détection précoce des maladies cardiovasculaires

Les chercheurs prévoient d'évaluer de manière systématique la corrélation entre l'amélioration de la plaque carotidienne à l'échographie de contraste (CEUS), les maladies coronariennes importantes (CAD) et les résultats cardiovasculaires (CV). Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation des niveaux de plaque carotidienne vulnérable détectée par ECUS sera prédictive du risque CV déterminé par l'angiographie et des événements cardiovasculaires futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Les chercheurs mèneront une étude prospective, monocentrique et observationnelle au Réseau d'imagerie cardiovasculaire de Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Cette installation permet d'effectuer un protocole CEUS le même jour que l'angiographie. Il est prévu que 100 participants puissent être recrutés par mois avec un nombre total d'inscriptions cibles allant jusqu'à 1000 participants.

Objectifs

  1. Déterminer les caractéristiques du test (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives/positives) de la plaque carotidienne par ECUS (Definity(R)) pour prédire une coronaropathie significative (≥50 % de sténose) chez les participants référés pour une angiographie
  2. Déterminer les caractéristiques de test (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) de la plaque carotidienne par ECUS pour prédire les événements CV futurs, tels que décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et interventions cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets référés pour une coronarographie ambulatoire seront sélectionnés pour inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Patients ambulatoires référés pour une angiographie cliniquement indiquée pour l'évaluation de la coronaropathie
  3. Risque de Framingham faible à intermédiaire (< 20 %)
  4. Absence de contre-indication clinique à l'angiographie
  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un syndrome coronarien aigu
  2. Patients ayant une coronaropathie importante connue (toute lésion > 50 %) ou une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aorto-coronarien
  3. Chirurgie ou angioplastie carotidienne antérieure
  4. Allergie documentée au contraste d'écho

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ambulatoires cardiaques
Sujets référés pour une coronarographie ambulatoire.
Autre: Ultrason
Échographie de contraste (CEUS)
Autres noms:
  • Injection de produit de contraste - Definity(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur maximale de la plaque (paramètre physiologique)
Délai: 4 années
Mesure au pied à coulisse de la hauteur de la plaque carotide sur les images échographiques, à l'aide du logiciel GE EchoPAC. La hauteur maximale de chaque côté sera utilisée pour établir une corrélation avec la gravité de la CAD angiographique et le score de néovascularisation.
4 années
Surface totale de la plaque (paramètre physiologique)
Délai: 4 années
Mesure de la surface de la plaque carotidienne sur les images échographiques (côté droit + gauche), à ​​l'aide du logiciel GE EchoPAC. La surface totale de la plaque sera utilisée pour établir une corrélation avec la sévérité de la coronaropathie angiographique et le score de néovascularisation.
4 années
Néovascularisation (intensité de la prise de contraste) (paramètre physiologique)
Délai: 4 années
Un score de néovascularisation sera utilisé pour noter "l'activité" de la plaque carotide par participant et sera corrélé à la CAD angiographique, visualisé et compté manuellement à l'aide du logiciel GE EchoPAC.
4 années
Temps de lavage du contraste (paramètre physiologique)
Délai: 4 années
Le temps d'entrée du contraste dans la plaque sera évalué pour voir s'il est corrélé à la sévérité de la CAD angiographique, à l'aide du logiciel GE EchoPAC.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des résultats du CV des participants (couplage des données par l'intermédiaire de l'Institute for Clinical Evaluative Sciences : ICES)
Délai: 5 années
Les participants seront suivis pour un événement cardiaque indésirable majeur sur 5 ans. Le nombre d'événements sera corrélé aux mesures de la plaque carotidienne.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Amer Johri

Collaborateurs

Lantheus Medical Imaging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (RÉEL)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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