心血管疾患の早期発見 (VIBE)
2022年6月8日 更新者：Dr. Amer Johri
心血管疾患の早期発見のためのバロメーターとしての血管イメージング
研究者らは、造影超音波 (CEUS) での頸動脈プラーク増強、重大な冠動脈疾患 (CAD)、および心血管 (CV) の転帰間の相関関係を体系的に評価することを計画しています。
研究者らは、CEUS で検出された不安定な頸動脈プラークのレベルの増加が、血管造影法および将来の心血管イベントによって決定される CV リスクを予測するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 研究者は、Queen's (CINQ、www.CINQLab.com) の心血管イメージング ネットワークで、単一施設の前向き観察研究を実施します。 この施設により、血管造影と同じ日に CEUS プロトコルを実施できます。 毎月 100 人の参加者を募集できると予想され、合計で最大 1000 人の参加者の登録を目標としています。
目的
- 血管造影を依頼された参加者の有意なCAD（狭窄50%以上）を予測するためのCEUS（Definity（R））による頸動脈プラークの検査特性（感度、特異度、陰性/陽性予測値）を決定する
- 死亡、脳卒中、心筋梗塞、および心血管介入などの将来の CV イベントを予測するために、CEUS による頸動脈プラークのテスト特性 (感度、特異性、予測値) を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
610
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来患者の冠動脈造影に紹介された被験者は、含めるためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- >18歳
- -CADの評価のための臨床的に必要な血管造影のために紹介された外来患者
- 低 - 中程度のフラミンガム リスク (<20%)
- -血管造影に対する臨床的禁忌の欠如
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 急性冠症候群の患者
- -以前に既知の重大なCAD（50％を超える病変）または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術の患者
- 以前の頸動脈手術または血管形成術
- エコーコントラストに対するアレルギーの記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心臓外来
被験者は、外来患者の冠動脈造影に紹介されました。
|
造影超音波（CEUS）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークの最大高さ（生理学的パラメータ）
時間枠：4年
|
GE EchoPAC ソフトウェアを使用した、超音波画像での頸動脈プラークの高さのキャリパー測定。
いずれかの側の最大高さを使用して、血管造影 CAD の重症度および血管新生スコアと相関させます。
|
4年
|
|
総プラーク面積 (生理学的パラメータ)
時間枠：4年
|
GE EchoPAC ソフトウェアを使用した、超音波画像 (右側 + 左側) での頸動脈プラークの面積測定。
総プラーク面積は、血管造影CADの重症度および血管新生スコアと相関させるために使用されます。
|
4年
|
|
血管新生（造影強度）（生理的パラメータ）
時間枠：4年
|
血管新生スコアは、参加者ごとの頸動脈プラークの「活動」を評価するために使用され、GE EchoPAC ソフトウェアを使用して視覚化され、手動でカウントされた血管造影 CAD と関連付けられます。
|
4年
|
|
コントラストウォッシュイン時間（生理学的パラメータ）
時間枠：4年
|
プラークに入る造影剤の時間を評価して、GE EchoPAC ソフトウェアを使用して、それが血管造影 CAD の重症度と相関するかどうかを確認します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者 CVアウトカムフォローアップ（臨床評価科学研究所：ICESによるデータ連携）
時間枠：5年
|
参加者は、主要な有害心臓イベントについて5年間追跡されます。
イベントの数は、頸動脈プラークの測定値に関連付けられます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月6日
一次修了 (実際)
2021年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMED-1927-16
- CG#17006 (OTHER_GRANT：Lantheus Medical Imaging, Inc.)
- ER15-11-029 (OTHER_GRANT：Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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