Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av kardiovaskulära sjukdomar (VIBE)

8 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Amer Johri

Vaskulär avbildning som en barometer för tidig upptäckt av kardiovaskulära sjukdomar

Utredarna planerar att utvärdera sambandet mellan förstärkning av karotisplack på kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), signifikant kranskärlssjukdom (CAD) och kardiovaskulära (CV) resultat på ett systematiskt sätt. Utredarna antar att ökade nivåer av CEUS-upptäckt sårbart karotisplack kommer att förutsäga CV-risk bestäms av angiografi och framtida kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, singelcenter, observationsstudie vid Cardiovascular Imaging Network på Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Denna möjlighet gör att ett CEUS-protokoll kan utföras samma dag som angiogrammet. Det förväntas att 100 deltagare kan rekryteras per månad med en total målregistrering på upp till 1000 deltagare.

Mål

  1. För att bestämma testegenskaperna (sensitivitet, specificitet, negativa/positiva prediktiva värden) för karotisplack med CEUS (Definity(R)) för att förutsäga signifikant CAD (≥50 % stenos) hos deltagare som hänvisats till angiografi
  2. För att bestämma testkarakteristika (sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för plack från CEUS för att förutsäga framtida CV-händelser, såsom död, stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulära ingrepp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

610

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som remitteras till poliklinisk kranskärlsangiografi kommer att screenas för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 års ålder
  2. Polikliniska patienter remitterade för kliniskt indikerad angiografi för bedömning av CAD
  3. Låg - Medellång Framingham-risk (<20 %)
  4. Avsaknad av klinisk kontraindikation för angiografi
  5. Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom
  2. Patienter med tidigare känd signifikant CAD (alla lesioner >50 %) eller perkutan kranskärlsintervention eller bypassoperation
  3. Tidigare karotisoperation eller angioplastik
  4. Dokumenterad allergi mot ekokontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtpolikliniska patienter
Försökspersoner remitterade till poliklinisk kranskärlsangiografi.
Övrig: Ultraljud
Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
Andra namn:
  • Kontrastinjektion - Definity(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plackhöjd (fysiologisk parameter)
Tidsram: 4 år
Kalipermätning av höjden på halspulsåder på ultraljudsbilder, med hjälp av GE EchoPAC-programvara. Den maximala höjden på endera sidan kommer att användas för att korrelera till svårighetsgraden av angiografisk CAD och neovaskulariseringspoäng.
4 år
Total plackarea (fysiologisk parameter)
Tidsram: 4 år
Areamätning av plack på halspulsåder på ultraljudsbilder (höger + vänster sida), med hjälp av GE EchoPAC-programvara. Den totala plackarean kommer att användas för att korrelera till svårighetsgraden av angiografisk CAD och neovaskulariseringspoäng.
4 år
Neovaskularisering (kontrastförstärkningsintensitet) (fysiologisk parameter)
Tidsram: 4 år
En neovaskulariseringspoäng kommer att användas för att gradera "aktiviteten" av carotis-placket per deltagare och korreleras till angiografisk CAD, visualiseras och räknas manuellt med GE EchoPAC-mjukvara.
4 år
Kontrasttvätttid (fysiologisk parameter)
Tidsram: 4 år
Tiden för kontrast som kommer in i placket kommer att bedömas för att se om den korrelerar med svårighetsgraden av angiografisk CAD, med hjälp av GE EchoPAC-programvara.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av deltagarnas CV-resultat (datakoppling via Institutet för klinisk utvärdering: ICES)
Tidsram: 5 år
Deltagarna kommer att följas för allvarliga ogynnsamma hjärthändelser under 5 år. Antalet händelser kommer att korreleras med mätningar av halspulsåder.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Samarbetspartners

Lantheus Medical Imaging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera