Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien varhainen havaitseminen (VIBE)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Amer Johri

Verisuonten kuvantaminen barometrina sydän- ja verisuonisairauksien varhaiseen havaitsemiseen

Tutkijat aikovat arvioida systemaattisesti korrelaatiota kaulavaltimon plakin lisääntymisen kontrastitehosteella ultraäänellä (CEUS), merkittävän sepelvaltimotaudin (CAD) ja kardiovaskulaaristen (CV) tulosten välillä. Tutkijat olettavat, että lisääntyneet CEUS:n havaitseman haavoittuvan kaulavaltimoplakin tasot ennustavat angiografian ja tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrittämää sydän- ja verisuonitautiriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yhden keskuksen havainnointitutkimuksen Queen'sin Cardiovascular Imaging Networkissa (CINQ, www.CINQLab.com). Tämä toiminto mahdollistaa CEUS-protokollan suorittamisen samana päivänä kuin angiogrammi. Odotettavissa on, että kuukaudessa voidaan rekrytoida 100 osallistujaa ja osallistujamäärä on yhteensä enintään 1000.

Tavoitteet

  1. Kaulavaltimon plakin testiominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset/positiiviset ennustavat arvot) määrittäminen CEUS:lla (Definity(R)) merkitsevän CAD:n (≥50 % ahtauma) ennustamiseksi angiografiaan lähetetyillä osallistujilla
  2. Määrittää CEUS:n avulla kaulavaltimon plakin testiominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot) tulevien CV-tapahtumien, kuten kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonitoimenpiteiden ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avohoitoon sepelvaltimoiden angiografiaan lähetetyt koehenkilöt seulotaan mukaan ottamista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Avopotilaat lähetettiin kliinisesti indikoituun angiografiaan CAD:n arvioimiseksi
  3. Matala – keskitasoinen Framinghamin riski (<20 %)
  4. Angiografian kliinisen vasta-aiheen puuttuminen
  5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  2. Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu merkittävä CAD (mikä tahansa leesio >50 %) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  3. Aiempi kaulavaltimon leikkaus tai angioplastia
  4. Dokumentoitu allergia kaikukontrastille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen avopotilaat
Avohoitoon lähetetyt sepelvaltimon angiografiat.
Muut: Ultraääni
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS)
Muut nimet:
  • Kontrastin ruiskutus – Definity(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin enimmäiskorkeus (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaulavaltimon plakin korkeusmittaus ultraäänikuvissa käyttäen GE EchoPAC -ohjelmistoa. Kummankin puolen maksimikorkeutta käytetään korreloimaan angiografisen CAD:n ja neovaskularisaatiopisteiden vakavuuden kanssa.
4 Vuotta
Plakkipinta-ala (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaulavaltimon plakin pinta-alan mittaus ultraäänikuvissa (oikea + vasen puoli) GE EchoPAC -ohjelmistolla. Plakkipinta-alaa käytetään korreloimaan angiografisen CAD:n vakavuuden ja uudissuonittumispisteiden kanssa.
4 Vuotta
Neovaskularisaatio (kontrastin tehostamisen intensiteetti) (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Neovaskularisaatiopistemäärää käytetään kaulavaltimon plakin "aktiivisuuden" arvioimiseen osallistujakohtaisesti ja se korreloidaan angiografiseen CAD:hen, visualisoidaan ja lasketaan manuaalisesti GE EchoPAC -ohjelmistolla.
4 Vuotta
Kontrastipesuaika (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Plakkiin saapuvan kontrastin aika arvioidaan GE EchoPAC -ohjelmiston avulla, jotta nähdään, korreloiko se angiografisen CAD:n vaikeusasteeseen.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien CV:n tulosten seuranta (tietolinkki Institute for Clinical Evaluative Sciences: ICESin kautta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujia seurataan vakavien sydänkohtausten varalta yli 5 vuoden ajan. Tapahtumien lukumäärä korreloidaan kaulavaltimon plakkimittauksiin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Amer Johri

Yhteistyökumppanit

Lantheus Medical Imaging

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa