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Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (VIBE)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Amer Johri

Gefäßbildgebung als Barometer zur Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die Forscher planen, die Korrelation zwischen der Verbesserung der Carotis-Plaques bei kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS), signifikanten koronaren Herzkrankheiten (CAD) und kardiovaskulären (CV) Ergebnissen systematisch zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass erhöhte Werte von CEUS-erkannten anfälligen Karotis-Plaques das kardiovaskuläre Risiko vorhersagen, das durch Angiographie und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Forscher werden eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie am Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ, www.CINQLab.com) durchführen. Diese Einrichtung ermöglicht die Durchführung eines CEUS-Protokolls am selben Tag wie das Angiogramm. Es wird erwartet, dass 100 Teilnehmer pro Monat rekrutiert werden können, mit einer angestrebten Gesamtregistrierung von bis zu 1000 Teilnehmern.

Ziele

  1. Bestimmung der Testeigenschaften (Sensitivität, Spezifität, negative/positive Vorhersagewerte) von Karotisplaque durch CEUS (Definity(R)) zur Vorhersage einer signifikanten KHK (≥50 % Stenose) bei Teilnehmern, die zur Angiographie überwiesen wurden
  2. Bestimmung der Testeigenschaften (Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte) von Karotisplaque durch CEUS zur Vorhersage zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Eingriffe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur ambulanten Koronarangiographie überwiesen werden, werden auf Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. Ambulante Patienten, die für eine klinisch indizierte Angiographie zur Beurteilung von KHK überwiesen werden
  3. Niedrig - Mittleres Framingham-Risiko (<20 %)
  4. Fehlen einer klinischen Kontraindikation für die Angiographie
  5. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  2. Patienten mit zuvor bekannter signifikanter CAD (jede Läsion > 50 %) oder perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Vorherige Karotisoperation oder Angioplastie
  4. Dokumentierte Allergie gegen Echokontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Herzpatienten
Patienten, die zur ambulanten Koronarangiographie überwiesen wurden.
Sonstiges: Ultraschall
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
Andere Namen:
  • Kontrastmittelinjektion - Definity(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plaquehöhe (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 4 Jahre
Caliper-Messung der Karotis-Plaque-Höhe auf Ultraschallbildern mit GE EchoPAC-Software. Die maximale Höhe beider Seiten wird verwendet, um den Schweregrad der angiographischen KHK und den Neovaskularisations-Score zu korrelieren.
4 Jahre
Gesamtplaquefläche (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 4 Jahre
Flächenmessung der Karotisplaque auf Ultraschallbildern (rechte + linke Seite) mit GE EchoPAC-Software. Die gesamte Plaquefläche wird verwendet, um den Schweregrad der angiographischen KHK und den Neovaskularisations-Score zu korrelieren.
4 Jahre
Neovaskularisation (Kontrastverstärkungsintensität) (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein Neovaskularisations-Score wird verwendet, um die „Aktivität“ der Carotis-Plaque pro Teilnehmer zu bewerten und mit der angiographischen CAD korreliert, visualisiert und manuell mit der GE EchoPAC-Software gezählt.
4 Jahre
Kontrasteinwaschzeit (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit, in der das Kontrastmittel in die Plaque eindringt, wird mit GE EchoPAC-Software beurteilt, um zu sehen, ob es mit dem Schweregrad der angiographischen KHK korreliert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung der Ergebnisse des Lebenslaufs der Teilnehmer (Datenverknüpfung durch das Institute for Clinical Evaluative Sciences: ICES)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 5 Jahren auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse hin beobachtet. Die Anzahl der Ereignisse wird mit den Karotis-Plaque-Messungen korreliert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Mitarbeiter

Lantheus Medical Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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