Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie chorób układu krążenia (VIBE)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Amer Johri

Obrazowanie naczyń jako barometr do wczesnego wykrywania chorób sercowo-naczyniowych

Badacze planują w sposób systematyczny ocenić korelację między wzmocnieniem blaszki miażdżycowej w badaniu ultrasonograficznym ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), istotną chorobą wieńcową (CAD) i układem sercowo-naczyniowym (CV). Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększone poziomy wrażliwych blaszek miażdżycowych wykrytych przez CEUS będą predykcyjne dla ryzyka sercowo-naczyniowego określonego na podstawie angiografii i przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badacze przeprowadzą prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w Cardiovascular Imaging Network w Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Ta funkcja umożliwia przeprowadzenie protokołu CEUS tego samego dnia co angiogram. Przewiduje się, że miesięcznie będzie można rekrutować 100 uczestników, a łączna docelowa liczba uczestników to 1000.

Cele

  1. Określenie charakterystyki testu (czułość, swoistość, ujemne/dodatnie wartości predykcyjne) blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą CEUS (Definity(R)) do przewidywania istotnej CAD (zwężenie ≥50%) u uczestników skierowanych na angiografię
  2. Określenie charakterystyki testu (czułość, swoistość, wartości predykcyjne) blaszki miażdżycowej za pomocą CEUS w celu przewidywania przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i interwencje sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na ambulatoryjną koronarografię zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Pacjenci ambulatoryjni kierowani na klinicznie wskazaną angiografię w celu oceny CAD
  3. Niskie - pośrednie ryzyko Framingham (<20%)
  4. Brak przeciwwskazań klinicznych do angiografii
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z ostrym zespołem wieńcowym
  2. Pacjenci z wcześniej znaną istotną chorobą wieńcową (jakakolwiek zmiana >50%) lub przezskórną interwencją wieńcową lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. Poprzednia operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka
  4. Udokumentowana alergia na kontrast echa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ambulatorium kardiologiczne
Pacjenci skierowani na ambulatoryjną koronarografię.
Inny: Ultradźwięk
USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kontrastu - Definity(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wysokość płytki nazębnej (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar suwmiarką wysokości blaszki miażdżycowej na obrazach ultrasonograficznych za pomocą oprogramowania GE EchoPAC. Maksymalna wysokość z każdej strony zostanie wykorzystana do skorelowania z ciężkością angiograficznej CAD i wynikiem neowaskularyzacji.
4 lata
Całkowita powierzchnia płytki nazębnej (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar powierzchni blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej na obrazach ultrasonograficznych (strona prawa + lewa) za pomocą oprogramowania GE EchoPAC. Całkowity obszar płytki zostanie wykorzystany do skorelowania z ciężkością angiograficznej CAD i wynikiem neowaskularyzacji.
4 lata
Neowaskularyzacja (intensywność wzmocnienia kontrastowego) (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik neowaskularyzacji zostanie wykorzystany do oceny „aktywności” blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej na uczestników i skorelowany z angiograficznym CAD, zwizualizowany i zliczony ręcznie przy użyciu oprogramowania GE EchoPAC.
4 lata
Czas wymywania kontrastu (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas wprowadzenia kontrastu do blaszki zostanie oceniony, aby sprawdzić, czy koreluje on z ciężkością angiograficznej CAD, przy użyciu oprogramowania GE EchoPAC.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja CV uczestników (powiązanie danych za pośrednictwem Institute for Clinical Evaluative Sciences: ICES)
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego przez 5 lat. Liczba zdarzeń będzie skorelowana z pomiarami płytki na tętnicy szyjnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Współpracownicy

Lantheus Medical Imaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj