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Diagnosi precoce delle malattie cardiovascolari (VIBE)

8 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Amer Johri

Imaging vascolare come barometro per la diagnosi precoce delle malattie cardiovascolari

I ricercatori hanno in programma di valutare in modo sistematico la correlazione tra il miglioramento della placca carotidea sull'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), la malattia coronarica significativa (CAD) e gli esiti cardiovascolari (CV). I ricercatori ipotizzano che l'aumento dei livelli di placca carotidea vulnerabile rilevata con CEUS sarà predittivo del rischio CV determinato dall'angiografia e dai futuri eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: i ricercatori condurranno uno studio osservazionale prospettico, monocentrico presso il Cardiovascular Imaging Network presso Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Questa struttura consente di eseguire un protocollo CEUS lo stesso giorno dell'angiogramma. Si prevede che possano essere reclutati 100 partecipanti al mese con un obiettivo totale di iscrizione fino a 1000 partecipanti.

Obiettivi

  1. Determinare le caratteristiche del test (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi/positivi) della placca carotidea mediante CEUS (Definity(R)) per la previsione di CAD significativa (stenosi ≥50%) nei partecipanti sottoposti ad angiografia
  2. Determinare le caratteristiche del test (sensibilità, specificità, valori predittivi) della placca carotidea mediante CEUS per prevedere futuri eventi CV, come morte, ictus, infarto del miocardio e interventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti indirizzati all'angiografia coronarica ambulatoriale saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Pazienti ambulatoriali sottoposti ad angiografia clinicamente indicata per la valutazione della CAD
  3. Rischio di Framingham basso - intermedio (<20%)
  4. Assenza di controindicazione clinica all'angiografia
  5. In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano sindrome coronarica acuta
  2. Pazienti con CAD significativa precedentemente nota (qualsiasi lesione >50%) o intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico
  3. Precedente intervento chirurgico alla carotide o angioplastica
  4. Allergia documentata al contrasto eco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori cardiologici
Soggetti sottoposti ad angiografia coronarica ambulatoriale.
Altro: Ultrasuoni
Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
Altri nomi:
  • Iniezione di contrasto - Definity(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza massima della placca (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione con calibro dell'altezza della placca carotidea su immagini ecografiche, utilizzando il software GE EchoPAC. L'altezza massima di entrambi i lati verrà utilizzata per correlare la gravità del punteggio CAD angiografico e della neovascolarizzazione.
4 anni
Area totale della placca (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione dell'area della placca carotidea su immagini ecografiche (lato destro + sinistro), utilizzando il software GE EchoPAC. L'area totale della placca verrà utilizzata per correlare la gravità della CAD angiografica e il punteggio della neovascolarizzazione.
4 anni
Neovascolarizzazione (intensità del potenziamento del contrasto) (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 4 anni
Un punteggio di neovascolarizzazione verrà utilizzato per classificare l '"attività" della placca carotidea per partecipanti e sarà correlato al CAD angiografico, visualizzato e contato manualmente utilizzando il software GE EchoPAC.
4 anni
Tempo di lavaggio del contrasto (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo di ingresso del contrasto nella placca verrà valutato per vedere se è correlato alla gravità della CAD angiografica, utilizzando il software GE EchoPAC.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dell'esito CV dei partecipanti (collegamento dei dati attraverso l'Istituto per le scienze valutative cliniche: ICES)
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti saranno seguiti per eventi cardiaci avversi maggiori per 5 anni. Il numero di eventi sarà correlato alle misurazioni della placca carotidea.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Collaboratori

Lantheus Medical Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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