Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av kardiovaskulær sykdom (VIBE)

8. juni 2022 oppdatert av: Dr. Amer Johri

Vaskulær avbildning som et barometer for tidlig påvisning av kardiovaskulær sykdom

Etterforskerne planlegger å evaluere sammenhengen mellom carotis plakkforbedring på kontrastforsterket ultralyd (CEUS), signifikant koronararteriesykdom (CAD) og kardiovaskulære (CV) utfall på en systematisk måte. Etterforskerne antar at økte nivåer av CEUS-detektert sårbar karotisplakk vil være prediktiv for CV-risiko bestemt av angiografi og fremtidige kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie ved Cardiovascular Imaging Network på Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Denne innretningen gjør det mulig å utføre en CEUS-protokoll samme dag som angiogrammet. Det er forventet at 100 deltakere kan rekrutteres per måned med en total mål påmelding på opptil 1000 deltakere.

Mål

  1. For å bestemme testkarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, negative/positive prediktive verdier) til carotisplakk ved CEUS (Definity(R)) for å forutsi signifikant CAD (≥50 % stenose) hos deltakere henvist til angiografi
  2. For å bestemme testkarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) av carotisplakk av CEUS for å forutsi fremtidige CV-hendelser, som død, hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulære intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som henvises til poliklinisk koronar angiografi vil bli screenet for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Polikliniske pasienter henvist til klinisk indisert angiografi for vurdering av CAD
  3. Lav – middels Framingham-risiko (<20 %)
  4. Fravær av klinisk kontraindikasjon for angiografi
  5. Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt koronarsyndrom
  2. Pasienter med tidligere kjent signifikant CAD (enhver lesjon >50 %) eller perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
  3. Tidligere karotiskirurgi eller angioplastikk
  4. Dokumentert allergi mot ekkokontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertepolikliniske pasienter
Personer henvist til poliklinisk koronar angiografi.
Annen: Ultralyd
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS)
Andre navn:
  • Kontrastinjeksjon - Definity(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plakkhøyde (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
Skyvelære måling av carotis plakk høyde på ultralydbilder, ved hjelp av GE EchoPAC programvare. Maksimal høyde på hver side vil bli brukt for å korrelere med alvorlighetsgraden av angiografisk CAD og neovaskulariseringsscore.
4 år
Totalt plakkareal (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
Områdemåling av carotisplakk på ultralydbilder (høyre + venstre side), ved bruk av GE EchoPAC-programvare. Det totale plakkarealet vil bli brukt til å korrelere med alvorlighetsgraden av angiografisk CAD og neovaskulariseringsscore.
4 år
Neovaskularisering (intensitet for kontrastforsterkning) (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
En neovaskulariseringsscore vil bli brukt for å gradere "aktiviteten" til carotisplakket per deltaker og korreleres til angiografisk CAD, visualisert og manuelt tellet ved hjelp av GE EchoPAC-programvare.
4 år
Kontrastvasketid (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
Tidspunktet for kontrast som kommer inn i plakken vil bli vurdert for å se om det korrelerer med alvorlighetsgraden av angiografisk CAD, ved bruk av GE EchoPAC-programvare.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes CV-utfallsoppfølging (datakobling gjennom Institute for Clinical Evaluative Sciences: ICES)
Tidsramme: 5 år
Deltakerne vil bli fulgt for alvorlige uønskede hjertehendelser over 5 år. Antall hendelser vil være korrelert til carotis plakk målinger.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Samarbeidspartnere

Lantheus Medical Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere