Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af hjerte-kar-sygdomme (VIBE)

8. juni 2022 opdateret af: Dr. Amer Johri

Vaskulær billeddannelse som et barometer til tidlig påvisning af hjerte-kar-sygdomme

Forskerne planlægger at evaluere sammenhængen mellem carotis plaque-forbedring på kontrastforstærket ultralyd (CEUS), signifikant koronararteriesygdom (CAD) og kardiovaskulære (CV) resultater på en systematisk måde. Efterforskerne antager, at øgede niveauer af CEUS-detekteret sårbar carotis plaque vil være forudsigende for CV-risiko bestemt af angiografi og fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil udføre en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse på Cardiovascular Imaging Network på Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Denne facilitet gør det muligt at udføre en CEUS-protokol samme dag som angiogrammet. Det forventes, at der kan rekrutteres 100 deltagere om måneden med et samlet mål på op til 1000 deltagere.

Mål

  1. For at bestemme testkarakteristika (sensitivitet, specificitet, negative/positive prædiktive værdier) af carotis plaque ved CEUS (Definity(R)) til forudsigelse af signifikant CAD (≥50% stenose) hos deltagere, der henvises til angiografi
  2. At bestemme testkarakteristika (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) af carotis plaque af CEUS til at forudsige fremtidige CV-hændelser, såsom død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulære indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist til ambulant koronar angiografi vil blive screenet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Ambulante patienter henvist til klinisk indiceret angiografi til vurdering af CAD
  3. Lav – mellemliggende Framingham-risiko (<20 %)
  4. Fravær af klinisk kontraindikation for angiografi
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom
  2. Patienter med tidligere kendt signifikant CAD (enhver læsion >50%) eller perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation
  3. Tidligere carotiskirurgi eller angioplastik
  4. Dokumenteret allergi over for ekkokontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante hjertepatienter
Forsøgspersoner henvist til ambulant koronar angiografi.
Andet: Ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Andre navne:
  • Kontrastindsprøjtning - Definity(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plakhøjde (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
Skydelære måling af carotis plaque højde på ultralydsbilleder ved hjælp af GE EchoPAC software. Den maksimale højde på begge sider vil blive brugt til at korrelere med sværhedsgraden af ​​angiografisk CAD og neovaskulariseringsscore.
4 år
Samlet plakareal (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
Områdemåling af carotis plak på ultralydsbilleder (højre + venstre side), ved hjælp af GE EchoPAC software. Det samlede plakareal vil blive brugt til at korrelere med sværhedsgraden af ​​angiografisk CAD og neovaskulariseringsscore.
4 år
Neovaskularisering (kontrastforstærkende intensitet) (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
En neovaskulariseringsscore vil blive brugt til at klassificere "aktiviteten" af carotis plaque pr. deltager og blive korreleret til angiografisk CAD, visualiseret og manuelt talt ved hjælp af GE EchoPAC software.
4 år
Kontrastvasketid (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 4 år
Tidspunktet for kontrast, der kommer ind i plaque, vil blive vurderet for at se, om det korrelerer med sværhedsgraden af ​​angiografisk CAD, ved hjælp af GE EchoPAC-software.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens CV-resultatopfølgning (datakobling gennem Instituttet for Klinisk Evaluerende Videnskab: ICES)
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil blive fulgt for alvorlige uønskede hjertehændelser over 5 år. Antallet af hændelser vil være korreleret til carotis plaque målinger.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Samarbejdspartnere

Lantheus Medical Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner