Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce kardiovaskulárních onemocnění (VIBE)

8. června 2022 aktualizováno: Dr. Amer Johri

Cévní zobrazování jako barometr pro včasnou detekci kardiovaskulárních onemocnění

Výzkumníci plánují systematicky vyhodnotit korelaci mezi zesílením karotického plaku na kontrastním ultrazvuku (CEUS), významným onemocněním koronárních tepen (CAD) a kardiovaskulárními (CV) výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšené hladiny CEUS-detekovaného vulnerabilního karotického plaku budou predikovat KV riziko určené angiografií a budoucí kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Vyšetřovatelé provedou prospektivní, jednocentrickou, observační studii v Cardiovascular Imaging Network v Queen's (CINQ, www.CINQLab.com). Toto zařízení umožňuje provedení protokolu CEUS ve stejný den jako angiogram. Předpokládá se, že měsíčně bude možné získat 100 účastníků s celkovým cílovým počtem až 1 000 účastníků.

Cíle

  1. Stanovit testovací charakteristiky (senzitivita, specificita, negativní/pozitivní prediktivní hodnoty) karotického plaku pomocí CEUS (Definity(R)) pro predikci významné CAD (≥50% stenóza) u účastníků odeslaných na angiografii
  2. Stanovení testovacích charakteristik (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) karotického plaku pomocí CEUS pro predikci budoucích KV příhod, jako je smrt, mrtvice, infarkt myokardu a kardiovaskulární intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty odeslané na ambulantní koronarografii budou podrobeny screeningu pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Ambulantní pacienti odeslaní na klinicky indikovanou angiografii k posouzení ICHS
  3. Nízké – střední riziko ve Framinghamu (<20 %)
  4. Absence klinické kontraindikace angiografie
  5. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem
  2. Pacienti s dříve známou významnou CAD (jakákoli léze > 50 %) nebo perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronární tepny
  3. Předchozí operace karotidy nebo angioplastika
  4. Dokumentovaná alergie na kontrast ozvěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční ambulantní pacienti
Subjekty doporučené pro ambulantní koronarografii.
Jiný: Ultrazvuk
Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Ostatní jména:
  • Kontrastní injekce - Definity(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výška plaku (fyziologický parametr)
Časové okno: 4 roky
Měření výšky karotického plátu posuvným měřítkem na ultrazvukových snímcích pomocí softwaru GE EchoPAC. Maximální výška každé strany bude použita ke korelaci se závažností angiografické ICHS a skóre neovaskularizace.
4 roky
Celková plocha plaku (fyziologický parametr)
Časové okno: 4 roky
Měření plochy karotického plátu na ultrazvukových snímcích (pravá + levá strana) pomocí softwaru GE EchoPAC. Celková plocha plaku bude použita ke korelaci se závažností angiografické ICHS a skóre neovaskularizace.
4 roky
Neovaskularizace (intenzita zesílení kontrastu) (fyziologický parametr)
Časové okno: 4 roky
Neovaskularizační skóre bude použito ke klasifikaci "aktivity" karotického plaku na účastníky a bude korelováno s angiografickou CAD, vizualizováno a manuálně spočítáno pomocí softwaru GE EchoPAC.
4 roky
Kontrastní doba smývání (fyziologický parametr)
Časové okno: 4 roky
Pomocí softwaru GE EchoPAC bude hodnocena doba vstupu kontrastu do plaku, aby se zjistilo, zda koreluje se závažností angiografické ICHS.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování výsledků CV účastníků (propojení dat prostřednictvím Institutu pro klinické hodnotící vědy: ICES)
Časové okno: 5 let
Účastníci budou sledováni pro závažné nežádoucí srdeční příhody po dobu 5 let. Počet příhod bude korelován s měřením karotického plaku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Amer Johri

Spolupracovníci

Lantheus Medical Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit