Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri betegségek korai felismerése (VIBE)

2022. június 8. frissítette: Dr. Amer Johri

Vaszkuláris képalkotás, mint barométer a szív- és érrendszeri betegségek korai felismerésére

A kutatók azt tervezik, hogy szisztematikusan értékelik az összefüggést a kontrasztanyagos ultrahanggal (CEUS) végzett carotis plakk-növekedés, a jelentős koszorúér-betegség (CAD) és a kardiovaszkuláris (CV) kimenetelek között. A kutatók azt feltételezik, hogy a CEUS által kimutatott sérülékeny carotis plakkok megnövekedett szintje előrejelzi az angiográfia és a jövőbeni kardiovaszkuláris események által meghatározott CV-kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: A kutatók prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálatot végeznek a Queen's Cardiovascular Imaging Network-ben (CINQ, www.CINQLab.com). Ez a lehetőség lehetővé teszi, hogy a CEUS protokollt ugyanazon a napon végezzék el, mint az angiogramot. Előreláthatólag havonta 100 résztvevőt lehet toborozni, összesen legfeljebb 1000 résztvevővel.

Célok

  1. A carotis plakk vizsgálati jellemzőinek (érzékenysége, specificitása, negatív/pozitív prediktív értékei) meghatározása CEUS-val (Definity(R)) a szignifikáns CAD (≥50%-os szűkület) előrejelzéséhez angiográfiára utalt résztvevőknél
  2. A carotis plakk vizsgálati jellemzőinek (szenzitivitása, specificitása, prediktív értékei) meghatározása a CEUS segítségével a jövőbeni CV események, például halál, stroke, szívinfarktus és kardiovaszkuláris beavatkozások előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

610

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ), Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ambuláns koszorúér-angiográfiára utalt alanyokat felvétel céljából szűrjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves
  2. A járóbetegek klinikailag javallott angiográfiára utaltak a CAD értékelésére
  3. Alacsony – Közepes Framingham-kockázat (<20%)
  4. Az angiográfia klinikai ellenjavallatának hiánya
  5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koronária szindrómában szenvedő betegek
  2. Korábban ismert jelentős CAD (bármilyen elváltozás >50%) vagy perkután koszorúér-beavatkozásban vagy koszorúér bypass műtétben szenvedő betegek
  3. Korábbi carotis műtét vagy angioplasztika
  4. Dokumentált allergia az echo kontrasztra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív-járóbetegek
Ambuláns koszorúér angiográfiára utalt alanyok.
Egyéb: Ultrahang
Kontrasztanyagos ultrahang (CEUS)
Más nevek:
  • Kontraszt injekció – Definity(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plakk magasság (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 4 év
A carotis plakk magasságának tolómérése ultrahangos felvételeken, GE EchoPAC szoftverrel. Az angiográfiás CAD súlyosságával és a neovaszkularizációs pontszámmal a két oldal maximális magasságát kell használni.
4 év
Teljes plakk terület (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 4 év
A carotis plakk területmérése ultrahangos felvételeken (jobb + bal oldal), GE EchoPAC szoftverrel. Az angiográfiás CAD súlyosságával és a neovaszkularizációs pontszámmal a teljes plakkterületet használjuk fel.
4 év
Neovaszkularizáció (kontraszt fokozás intenzitása) (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 4 év
Egy neovaszkularizációs pontszámot használnak a carotis plakk "aktivitásának" résztvevőnkénti osztályozására, és korrelálják az angiográfiás CAD-vel, vizualizálják és manuálisan számolják a GE EchoPAC szoftverrel.
4 év
Kontraszt bemosási idő (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 4 év
A plakkba jutó kontraszt idejét a GE EchoPAC szoftver segítségével értékeljük, hogy kiderüljön, korrelál-e az angiográfiás CAD súlyosságával.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők önéletrajzának nyomon követése (adatkapcsolat a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetén keresztül: ICES)
Időkeret: 5 év
A résztvevőket 5 éven keresztül követik a súlyos szívelégtelenség miatt. Az események száma a carotis plakk mérésével lesz összefüggésben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Amer Johri

Együttműködők

Lantheus Medical Imaging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-1927-16
  • CG#17006 (OTHER_GRANT: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • ER15-11-029 (OTHER_GRANT: Ministry of Research, Innovation and Science - Ontario)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel