用于治疗小儿 NAFLD 的氯沙坦 (STOP-NAFLD)
氯沙坦治疗小儿 NAFLD (STOP-NAFLD)：一项 2 期、随机、安慰剂对照的临床试验
氯沙坦治疗小儿非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行治疗组 2 期试验。
研究概览
详细说明
年龄在 70 -149 公斤之间的 8-17 岁儿童将被纳入并接受氯沙坦（每天一次口服 100 毫克）或匹配的安慰剂治疗 24 周。
假设是氯沙坦会改善小儿 NAFLD 患儿的血清丙氨酸转氨酶 (ALT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2605
- Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次筛选面试时年龄在 8-17 岁之间
- 有或无纤维化的 NAFLD 的组织学证据和 NAFLD 活动评分（NAS）≥3，在入组前不超过 730 天获得的肝活检。
- 筛查时血清 ALT ≥ 50 IU/L
排除标准：
- 筛选时体重小于 70 公斤或大于 150 公斤
- 大量饮酒或无法可靠地量化酒精摄入量
- 在过去一年中连续 2 周以上使用历史上与 NAFLD 相关的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、剂量大于用于激素替代的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸、其他已知的肝毒素）随机化之前
- 在过去 90 天内开始使用维生素 E 或二甲双胍进行新的治疗，或计划在接下来的 24 周内改变剂量或停止。 稳定的剂量是可以接受的。
- 之前或计划进行的减肥手术
- 不受控制的糖尿病（HbA1c 9.5% 或更高）
- 肝活检发现肝硬化
- 低血压史或直立性低血压史
- 2 期高血压或 >140 收缩压或 >90 舒张压筛选
- 目前正在接受任何抗高血压药物治疗，包括所有血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或阿利吉仑
- 目前正在使用钾补充剂或任何已知会增加钾的药物进行治疗
- 当前每天使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 目前用锂治疗
- 血小板计数低于 100,000 /mm3
- 肝脏失代偿的临床证据（血清白蛋白 < 3.2 g/dL，国际标准化比值 (INR) >1.3，直接胆红素 >1.3 mg/dL，食管静脉曲张、腹水或肝性脑病病史）
NAFLD 以外的慢性肝病证据：
- 活检与自身免疫性肝炎的组织学证据一致
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
- 血清丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性。
- 铁/总铁结合力 (TIBC) 比值（转铁蛋白饱和度）> 45%，有铁过载的组织学证据
- Alpha-1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 表型/基因型 ZZ 或 SZ
- 威尔逊病
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 300 IU/L
- 胆道改道史
- 肾病史和/或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 使用 Schwartz 儿童床边 GFR 计算器同位素稀释质谱 (IDMS) - 可追溯
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 预期寿命不到 5 年的活动性严重内科疾病
- 筛选前一年的活性物质滥用，包括吸入或注射药物
- 怀孕，计划怀孕，怀孕的可能性和不愿意在试验期间使用有效的避孕措施，母乳喂养
- 在随机分组前 150 天内参加过新药研究 (IND) 试验
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
- 无法吞服胶囊
- 已知对氯沙坦钾或其他血管紧张素受体阻滞剂过敏
- 父母或法定监护人未给予知情同意或未给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯沙坦钾胶囊
剂量为每天一粒 50 mg 氯沙坦胶囊，持续一周，然后增加到每天两粒 50 mg 氯沙坦胶囊（总共 100 mg），持续 23 周，基线体重≥ 70 kg 至 <150 kg 的患者。
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氯沙坦钾是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，作用于 AT 1 受体亚型
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂氯沙坦胶囊
对于基线体重 ≥ 70 kg 至 <150 kg 的患者，剂量将是每天一粒 50 mg 氯沙坦安慰剂胶囊，持续一周，然后增加到每天两粒 50 mg 安慰剂氯沙坦胶囊（总共 100 mg），持续 23 周。
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匹配安慰剂氯沙坦口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线的变化。
大体时间：基线和 24 周
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更改 U/L 中的 ALT 值（24 周减去基线）。
负分表示改善。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 的变化
大体时间：基线和 24 周
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Γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 相对于基线的变化，以 U/L 测量。
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基线和 24 周
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与基线 AST 相比，24 周时血清天冬氨酸氨基转移酶 AST 的变化
大体时间：基线和 24 周
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血清天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化，以 U/L 测量。
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基线和 24 周
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与基线 ALT 相比，血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 的相对变化
大体时间：基线和 24 周
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血清 ALT 相对于基线的相对变化，以变化百分比衡量。
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基线和 24 周
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与基线 ALT 相比，12 周时 ALT 的变化
大体时间：基线和 12 周
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12 周时 ALT 相对于基线的变化，以 U/L 衡量。
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基线和 12 周
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与基线相比，胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化。
大体时间：基线和 24 周
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胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 的稳态模型评估测量胰岛素抵抗，计算方法是空腹胰岛素 (umol/mL) 乘以空腹葡萄糖 (mg/dL)，然后除以一个常数 (405)。
较高的分数表示较高的胰岛素抵抗。
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时的体重变化
大体时间：基线和 24 周
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体重相对于基线的变化，以千克为单位。
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时身体质量指数 (BMI) 的变化。
大体时间：基线和 24 周
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BMI 相对于基线的变化，以 kg/m^2 为单位。
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时腰围的变化
大体时间：基线和 24 周
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腰围相对于基线的变化，以厘米为单位。
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时腰臀比的变化
大体时间：基线和 24 周
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腰臀比相对于基线的变化，用以厘米为单位的腰围除以以厘米为单位的臀围。
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时儿科生活质量清单 (PedsQOL) 身体健康评分的变化
大体时间：基线和 24 周
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儿科生活质量量表 (PedsQOL) 4.0 版由 23 个项目组成，包括 4 个维度：身体功能、情感功能、社会功能和学校功能。
分数从 0 到 100 分，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
身体健康总分 = 身体机能量表分数。
结果是 PedsQOL 身体健康评分相对于基线的 24 周变化，其中较高的值表示生活质量有所改善。
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基线和 24 周
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24 周内不良事件的频率
大体时间：基线和 24 周
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24 周内报告的不良事件数量。
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时总胆固醇的变化
大体时间：基线和 24 周
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总胆固醇相对于基线的变化，以 mg/dL 为单位测量
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时甘油三酯的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘油三酯相对于基线的变化，以 mg/dL 为单位测量
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时 HDL 胆固醇的变化
大体时间：基线和 24 周
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HDL 胆固醇相对于基线的变化，以 mg/dL 为单位测量
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 24 周
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LDL 胆固醇相对于基线的变化，以 mg/dL 为单位测量
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基线和 24 周
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与基线相比，24 周时儿科生活质量量表 (PedsQOL) 社会心理健康评分的变化
大体时间：基线和 24 周
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儿科生活质量量表 (PedsQOL) 4.0 版由 23 个项目组成，包括 4 个维度：身体功能、情感功能、社会功能和学校功能。
分数从 0 到 100 分，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
社会心理健康总分 = 在情绪、社会和学校功能量表中回答的项目数的项目总和。
结果是 PedsQOL 社会心理健康评分相对于基线的 24 周变化，其中较高的值表示生活质量有所改善。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Doo, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9 STOP-NAFLD
- U01DK061730 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守 NIH 数据共享政策，本试验的结果信息将提交至 ClinicalTrials.gov
以及存放在 NIDDK 中央存储库中的公共数据库。
IPD 共享时间框架
可以从 NIDDK 中央存储库 (https://www.niddkrepository.org/search/study/) 请求本研究的数据
完成主要结果后两年。
IPD 共享访问标准
通过 NIDDK Central Repository 申请：
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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