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Losartan para o tratamento da DHGNA pediátrica (STOP-NAFLD)

23 de setembro de 2021 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan para o tratamento da NAFLD pediátrica (STOP-NAFLD): um ensaio clínico de fase 2, randomizado, controlado por placebo

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos de tratamento de losartana para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 8 a 17 anos com peso entre 70 e 149 kg serão inscritas e tratadas com losartana (100 mg por via oral uma vez ao dia) ou placebo correspondente por 24 semanas. A hipótese é que a losartana melhorará a alanina aminotransferase (ALT) sérica em crianças com DHGNA pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-17 anos na entrevista de triagem inicial
  • Evidência histológica de NAFLD com ou sem fibrose e um escore de atividade NAFLD (NAS) de ≥3, em uma biópsia hepática obtida não mais de 730 dias antes da inscrição.
  • ALT sérica na triagem ≥ 50 UI/L

Critério de exclusão:

  • Peso corporal inferior a 70 kg ou superior a 150 kg na triagem
  • Consumo significativo de álcool ou incapacidade de quantificar com segurança a ingestão de álcool
  • Uso de medicamentos historicamente associados à DHGNA (amiodarona, metotrexato, glicocorticoides sistêmicos, tetraciclinas, tamoxifeno, estrogênios em doses maiores que as utilizadas para reposição hormonal, esteroides anabolizantes, ácido valpróico, outras hepatotoxinas conhecidas) por mais de 2 semanas consecutivas no último ano antes da randomização
  • Novo tratamento com vitamina E ou metformina iniciado nos últimos 90 dias ou planos para alterar a dose ou parar nas próximas 24 semanas. Uma dose estável é aceitável.
  • Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • Diabetes não controlado (HbA1c 9,5% ou superior)
  • Presença de cirrose na biópsia hepática
  • História de hipotensão ou história de hipotensão ortostática
  • Hipertensão estágio 2 ou >140 sistólica ou >90 diastólica na triagem
  • Tratamento atual com quaisquer medicamentos anti-hipertensivos, incluindo todos os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquireno
  • Tratamento atual com suplementos de potássio ou qualquer medicamento conhecido por aumentar o potássio
  • Uso diário atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Tratamento atual com lítio
  • Contagens de plaquetas abaixo de 100.000 /mm3
  • Evidência clínica de descompensação hepática (albumina sérica < 3,2 g/dL, razão normalizada internacional (INR) > 1,3, bilirrubina direta > 1,3 mg/dL, história de varizes esofágicas, ascite ou encefalopatia hepática)

  • Evidência de doença hepática crônica diferente da DHGNA:

    • Biópsia compatível com evidência histológica de hepatite autoimune
    • Antígeno de superfície da hepatite B sérico (HBsAg) positivo.
    • Anticorpo sérico de hepatite C (anti-HCV) positivo.
    • Relação ferro/capacidade total de ligação de ferro (TIBC) (saturação de transferrina) > 45% com evidência histológica de sobrecarga de ferro
    • Alfa-1-antitripsina (A1AT) fenótipo/genótipo ZZ ou SZ
    • doença de Wilson
  • Alanina aminotransferase sérica (ALT) superior a 300 UI/L
  • História de desvio biliar
  • História de doença renal e/ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 usando Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotope dilution mass spectroscopy (IDMS) rastreável
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Doença médica ativa e grave com expectativa de vida inferior a 5 anos
  • Abuso de substâncias ativas, incluindo drogas inaladas ou injetáveis, no ano anterior à triagem
  • Gravidez, gravidez planejada, possibilidade de gravidez e falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, amamentação
  • Participação em um estudo experimental de novo medicamento (IND) nos 150 dias anteriores à randomização
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Incapacidade de engolir cápsulas
  • Alergia conhecida a losartana potássica ou outro bloqueador do receptor de angiotensina
  • Falha do pai ou responsável legal em dar consentimento informado ou sujeito em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula de losartana potássica
A dose será uma cápsula de 50 mg de losartana por dia durante uma semana e depois aumentada para duas cápsulas de 50 mg de losartana por dia (100 mg no total) por 23 semanas em pacientes com peso basal ≥ 70 kg a <150 kg.
Medicamento: Losartana potássica
A losartana potássica é um bloqueador do receptor de angiotensina II que atua no subtipo de receptor AT 1
Outros nomes:
  • losartana, Cozaar,
Comparador de Placebo: Cápsula placebo de losartana
A dose será uma cápsula de 50 mg de placebo losartan por dia durante uma semana e depois aumentada para duas cápsulas de 50 mg de placebo losartan por dia (100 mg no total) durante 23 semanas para doentes com peso inicial ≥ 70 kg a <150 kg.
Medicamento: Cápsula placebo de losartana
Cápsula oral de losartana placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) sérica a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Altere o valor de ALT em U/L (24 semanas menos a linha de base). Uma pontuação negativa indica melhora.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gama-glutamil transpeptidase (GGT) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na gama-glutamil transpeptidase (GGT), medida em U/L.
Linha de base e 24 semanas
Alteração no soro de aspartato aminotransferase AST em 24 semanas em comparação com a linha de base AST
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase sérica, medida em U/L.
Linha de base e 24 semanas
Alteração relativa na alanina aminotransferase (ALT) sérica em comparação com a ALT basal
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração relativa desde a linha de base na ALT sérica, medida em porcentagem de alteração.
Linha de base e 24 semanas
Alteração na ALT em 12 semanas em comparação com a linha de base ALT
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base em ALT em 12 semanas, medida em U/L.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Avaliação do Modelo de Homeostase do Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR) mede a resistência à insulina, calculada pela insulina em jejum (umol/mL) multiplicada pela glicose em jejum (mg/dL) e dividida por uma constante (405). Uma pontuação mais alta indica maior resistência à insulina.
Linha de base e 24 semanas
Alteração no peso em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base em peso, medido em kg.
Linha de base e 24 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) em 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no IMC, medido em kg/m^2.
Linha de base e 24 semanas
Alteração na circunferência da cintura em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na circunferência da cintura, medida em centímetros.
Linha de base e 24 semanas
Mudança na relação cintura-quadril em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na relação cintura-quadril, medida como a circunferência da cintura em centímetros dividida pela circunferência dos quadris em centímetros.
Linha de base e 24 semanas
Mudança na Pontuação de Saúde Física do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQOL) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQOL) versão 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuação do Resumo da Saúde Física = Pontuação da Escala de Funcionamento Físico. O resultado é a mudança de 24 semanas desde a linha de base no PedsQOL Physical Health Score, onde valores mais altos indicam melhora na qualidade de vida.
Linha de base e 24 semanas
Frequência de eventos adversos ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Número de eventos adversos relatados ao longo de 24 semanas.
Linha de base e 24 semanas
Alteração no colesterol total em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no colesterol total, medido em mg/dL
Linha de base e 24 semanas
Alteração nos triglicerídeos em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base nos triglicerídeos, medida em mg/dL
Linha de base e 24 semanas
Alteração no colesterol HDL em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base no colesterol HDL, medido em mg/dL
Linha de base e 24 semanas
Alteração no colesterol LDL em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base no colesterol LDL, medido em mg/dL
Linha de base e 24 semanas
Mudança na Pontuação de Saúde Psicossocial do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQOL) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQOL) versão 4.0 é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuação resumida de saúde psicossocial = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos nas Escalas de Funcionamento Emocional, Social e Escolar. O resultado é uma mudança de 24 semanas desde a linha de base no PedsQOL Psychosocial Health Score, onde valores mais altos indicam melhora na qualidade de vida.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e as informações sobre os resultados deste estudo serão enviadas para ClinicalTrials.gov e um banco de dados de uso público depositado no NIDDK Central Repository.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados no repositório central do NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/) dois anos após a conclusão do desfecho primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Inscreva-se através do Repositório Central NIDDK:

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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