소아 NAFLD 치료를 위한 Losartan (STOP-NAFLD)
2021년 9월 23일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
소아 NAFLD(STOP-NAFLD) 치료를 위한 Losartan: 2상, 무작위, 위약 대조 임상 시험
소아 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 losartan의 다기관, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 치료 그룹 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
체중이 70~149kg인 8~17세 어린이를 등록하고 24주 동안 losartan(1일 1회 경구 100mg) 또는 위약으로 치료합니다.
가설은 losartan이 소아 NAFLD가 있는 어린이의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 개선한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 선별 면접 시 8~17세
- 등록 전 730일 이내에 획득한 간 생검에서 섬유증이 있거나 없는 NAFLD의 조직학적 증거 및 NAFLD 활성 점수(NAS)가 ≥3인 경우.
- 스크리닝 시 혈청 ALT ≥ 50 IU/L
제외 기준:
- 스크리닝 시 체중 70kg 미만 또는 150kg 초과
- 상당한 알코올 소비 또는 알코올 섭취량을 안정적으로 정량화할 수 없음
- 역사적으로 NAFLD와 관련된 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 것보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소) 지난 1년 동안 연속 2주 이상 사용 무작위화 이전
- 비타민 E 또는 메트포르민을 사용한 새로운 치료가 지난 90일 이내에 시작되었거나 향후 24주 동안 용량을 변경하거나 중단할 계획입니다. 안정적인 복용량이 허용됩니다.
- 이전 또는 예정된 비만 수술
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 9.5% 이상)
- 간 생검에서 간경변의 존재
- 저혈압 병력 또는 기립성 저혈압 병력
- 2기 고혈압 또는 스크리닝 시 >140 수축기 또는 >90 이완기
- 모든 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 알리스키렌을 포함한 모든 항고혈압 약물의 현재 치료
- 칼륨 보충제 또는 칼륨을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 매일 사용
- 현재 리튬 치료
- 100,000/mm3 미만의 혈소판 수
- 간 대상부전의 임상적 증거(혈청 알부민 < 3.2g/dL, 국제 정상화 비율(INR) >1.3, 직접 빌리루빈 >1.3mg/dL, 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력)
NAFLD 이외의 만성 간 질환의 증거:
- 자가면역 간염의 조직학적 증거와 일치하는 생검
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
- 혈청 C형 간염 항체(항-HCV) 양성.
- 철/총 철 결합 용량(TIBC) 비율(트랜스페린 포화도) > 45%, 철 과부하의 조직학적 증거
- 알파-1-항트립신(A1AT) 표현형/유전자형 ZZ 또는 SZ
- 윌슨병
- 300 IU/L 이상의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 담즙 전환의 역사
- 신장 질환 병력 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 어린이용 Schwartz Bedside GFR 계산기를 사용하는 m2 동위원소 희석 질량 분광법(IDMS)-추적 가능
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 기대 수명이 5년 미만인 활동성 중증 내과 질환
- 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용
- 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 및 시험 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 경우, 모유 수유
- 무작위 배정 전 150일 동안 임상시험용 신약(IND) 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 로자탄 칼륨 또는 기타 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 알려진 알레르기
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공해야 하는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Losartan 칼륨 캡슐
용량은 기준 체중이 70kg 이상 150kg 미만인 환자에게 1주일 동안 매일 로자탄 50mg 캡슐 1개를 투여한 다음 23주 동안 매일 로자탄 50mg 캡슐 2개(총 100mg)로 증량합니다.
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Losartan 칼륨은 AT 1 수용체 아형에 작용하는 안지오텐신 II 수용체 차단제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 로사르탄 캡슐
용량은 기준선 체중이 70kg 이상 150kg 미만인 환자의 경우 1주일 동안 매일 위약 로자탄 50mg 캡슐 1개를 투여한 다음 23주 동안 매일 위약 로자탄 50mg 캡슐 2개(총 100mg)로 증량합니다.
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일치하는 위약 losartan 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화.
기간: 기준선 및 24주
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U/L에서 ALT 값을 변경합니다(24주에서 기준선을 뺀 값).
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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U/L로 측정된 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 24주
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기준선 AST와 비교하여 24주에 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 AST의 변화
기간: 기준선 및 24주
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U/L로 측정된 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 24주
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기준선 ALT와 비교한 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)의 상대적인 변화
기간: 기준선 및 24주
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변화 백분율로 측정된 혈청 ALT의 기준선으로부터의 상대적 변화.
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기준선 및 24주
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기준선 ALT와 비교하여 12주차 ALT의 변화
기간: 기준선 및 12주
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U/L로 측정된 12주차 ALT의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 12주
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기준선과 비교한 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가의 변화.
기간: 기준선 및 24주
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인슐린 저항성 지수의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 공복 인슐린(umol/mL)에 공복 혈당(mg/dL)을 곱하고 상수(405)로 나눈 값으로 인슐린 저항성을 측정합니다.
점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 체중 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 kg으로 측정한 체중의 변화.
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 기준선 및 24주
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Kg/m^2 단위로 측정된 BMI의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 허리 둘레의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 허리 둘레의 변화(센티미터 단위).
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 24주
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허리둘레(센티미터)를 엉덩이 둘레(센티미터)로 나눈 값으로 측정한 허리-엉덩이 비율의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQOL) 신체 건강 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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PedsQOL(Pediatric Quality of Life Inventory) 버전 4.0은 신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4개 차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
신체 건강 요약 점수 = 신체 기능 척도 점수.
결과는 PedsQOL 신체 건강 점수의 기준선에서 24주 변화이며, 값이 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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24주 동안 이상 반응의 빈도
기간: 기준선 및 24주
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24주 동안 보고된 부작용의 수.
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기준선 및 24주
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기준선과 비교한 24주 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Mg/dL로 측정된 총 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Mg/dL로 측정된 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주에 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Mg/dL로 측정된 HDL 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
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기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주
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Mg/dL로 측정된 LDL 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
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기준선 및 24주
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기준선과 비교한 24주 시점의 PedsQOL(Pediatric Quality of Life Inventory) 심리사회적 건강 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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PedsQOL(Pediatric Quality of Life Inventory) 버전 4.0은 신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4개 차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
심리사회적 건강 요약 점수 = 정서적, 사회적 및 학교 기능 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계입니다.
결과는 PedsQOL 심리사회적 건강 점수의 기준선에서 24주 변화이며, 값이 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9 STOP-NAFLD
- U01DK061730 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책을 준수하며 이 실험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
NIDDK Central Repository에 보관된 공용 데이터베이스.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 NIDDK Central Repository(https://www.niddkrepository.org/search/study/)에서 요청할 수 있습니다.
1차 결과 완료 후 2년.
IPD 공유 액세스 기준
NIDDK Central Repository를 통해 신청:
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로살탄칼륨에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Universidade Federal do Para완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한