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Losartán para el tratamiento de NAFLD pediátrico (STOP-NAFLD)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartán para el tratamiento de NAFLD pediátrico (STOP-NAFLD): ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos de tratamiento paralelos de losartán para la enfermedad pediátrica del hígado graso no alcohólico (EHGNA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de 8 a 17 años que pesen entre 70 y 149 kilogramos serán inscritos y tratados con losartán (100 mg por vía oral una vez al día) o un placebo correspondiente durante 24 semanas. La hipótesis es que losartán mejorará la alanina aminotransferasa sérica (ALT) en niños con EHGNA pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-17 años en la entrevista de selección inicial
  • Evidencia histológica de NAFLD con o sin fibrosis y una puntuación de actividad de NAFLD (NAS) de ≥3, en una biopsia de hígado obtenida no más de 730 días antes de la inscripción.
  • ALT sérica en la selección ≥ 50 UI/L

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a 70 kg o superior a 150 kg en la selección
  • Consumo significativo de alcohol o incapacidad para cuantificar de forma fiable la ingesta de alcohol
  • Uso de medicamentos históricamente asociados con NAFLD (amiodarona, metotrexato, glucocorticoides sistémicos, tetraciclinas, tamoxifeno, estrógenos en dosis mayores que las utilizadas para el reemplazo hormonal, esteroides anabólicos, ácido valproico, otras hepatotoxinas conocidas) durante más de 2 semanas consecutivas en el último año antes de la aleatorización
  • Nuevo tratamiento con vitamina E o metformina iniciado en los últimos 90 días o planea modificar la dosis o suspenderlo durante las próximas 24 semanas. Una dosis estable es aceptable.
  • Cirugía bariátrica previa o planificada
  • Diabetes no controlada (HbA1c 9,5 % o superior)
  • Presencia de cirrosis en biopsia hepática
  • Antecedentes de hipotensión o antecedentes de hipotensión ortostática
  • Etapa 2 Hipertensión o >140 sistólica o >90 diastólica en la selección
  • Tratamiento actual con cualquier medicamento antihipertensivo, incluidos todos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskiren
  • Tratamiento actual con suplementos de potasio o cualquier medicamento que aumente el potasio
  • Uso diario actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Tratamiento actual con litio
  • Recuento de plaquetas por debajo de 100.000 /mm3
  • Evidencia clínica de descompensación hepática (albúmina sérica < 3,2 g/dl, índice internacional normalizado (INR) > 1,3, bilirrubina directa > 1,3 mg/dl, antecedentes de várices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática)

  • Evidencia de enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD:

    • Biopsia consistente con evidencia histológica de hepatitis autoinmune
    • Antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBsAg) positivo.
    • Anticuerpos séricos contra la hepatitis C (anti-VHC) positivos.
    • Relación hierro/capacidad total de fijación de hierro (TIBC) (saturación de transferrina) > 45 % con evidencia histológica de sobrecarga de hierro
    • Alfa-1-antitripsina (A1AT) fenotipo/genotipo ZZ o SZ
    • enfermedad de wilson
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) superior a 300 UI/L
  • Historia de derivación biliar
  • Antecedentes de enfermedad renal y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < de 60 ml/min/1,73 m2 usando la calculadora Schwartz Bedside GFR para espectroscopía de masas de dilución isotópica (IDMS) para niños rastreable
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad médica activa y grave con una esperanza de vida inferior a 5 años.
  • Abuso de sustancias activas, incluidas las drogas inhaladas o inyectadas, en el año anterior a la selección
  • Embarazo, embarazo planificado, posibilidad de embarazo y falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo, lactancia
  • Participación en un ensayo de fármaco nuevo en investigación (IND) en los 150 días anteriores a la aleatorización
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • Alergia conocida al losartán potásico u otro bloqueador del receptor de angiotensina
  • Incumplimiento del padre o tutor legal para dar consentimiento informado o sujeto para dar asentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula de losartán potásico
La dosis será de una cápsula de 50 mg de losartán por día durante una semana y luego se aumentará a dos cápsulas de 50 mg de losartán por día (100 mg en total) durante 23 semanas en pacientes con un peso inicial de ≥ 70 kg a <150 kg.
Droga: Losartán potásico
Losartán potásico es un bloqueador de los receptores de angiotensina II que actúa sobre el subtipo de receptor AT 1
Otros nombres:
  • losartán, cozaar,
Comparador de placebos: Cápsula de placebo losartán
La dosis será de una cápsula de 50 mg de losartán de placebo por día durante una semana y luego se aumentará a dos cápsulas de 50 mg de losartán de placebo por día (100 mg en total) durante 23 semanas para pacientes con un peso inicial de ≥ 70 kg a <150 kg.
Droga: Cápsula de placebo losartán
Cápsula oral de losartán de placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambie el valor de ALT en U/L (24 semanas menos el valor inicial). Una puntuación negativa indica una mejora.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), medido en U/L.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica AST a las 24 semanas en comparación con la AST inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa sérica, medido en U/L.
Línea de base y 24 semanas
Cambio relativo en la alanina aminotransferasa sérica (ALT) en comparación con la ALT inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio relativo desde el inicio en la ALT sérica, medido en porcentaje de cambio.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la ALT a las 12 semanas en comparación con la ALT basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en ALT a las 12 semanas, medido en U/L.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La evaluación del modelo de homeostasis del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) mide la resistencia a la insulina, calculada por la insulina en ayunas (umol/ml) multiplicada por la glucosa en ayunas (mg/dl) y dividida por una constante (405). Una puntuación más alta indica una mayor resistencia a la insulina.
Línea de base y 24 semanas
Cambio de peso a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso, medido en kg.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el IMC, medido en kg/m^2.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura, medida en centímetros.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera, medida como la circunferencia de la cintura en centímetros dividida por la circunferencia de las caderas en centímetros.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la puntuación de salud física del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQOL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQOL) versión 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones: Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Puntuación resumida de salud física = Puntuación de la escala de funcionamiento físico. El resultado es un cambio de 24 semanas desde el inicio en la puntuación de salud física PedsQOL, donde los valores más altos indican una mejora en la calidad de vida.
Línea de base y 24 semanas
Frecuencia de eventos adversos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Número de eventos adversos informados durante 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol total a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol total, medido en mg/dL
Línea de base y 24 semanas
Cambio en los triglicéridos a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos, medidos en mg/dL
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol HDL a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL, medido en mg/dL
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol LDL a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL, medido en mg/dL
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la puntuación de salud psicosocial del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQOL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQOL) versión 4.0 está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones: Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Puntuación resumida de salud psicosocial = Suma de ítems sobre el número de ítems respondidos en las escalas de funcionamiento emocional, social y escolar. El resultado es un cambio de 24 semanas desde el inicio en la puntuación de salud psicosocial de PedsQOL, donde los valores más altos indican una mejora en la calidad de vida.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ClinicalTrials.gov y una base de datos de uso público depositada en el depósito central de NIDDK.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este estudio se pueden solicitar al depósito central de NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/) dos años después de la finalización del resultado primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicite a través del depósito central de NIDDK:

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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