Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w leczeniu dziecięcej NAFLD (STOP-NAFLD)

23 września 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan w leczeniu dziecięcej NAFLD (STOP-NAFLD): faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 losartanu w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby u dzieci (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 8 do 17 lat, ważące od 70 do 149 kilogramów, zostaną włączone do badania i będą leczone losartanem (100 mg doustnie raz dziennie) lub placebo przez 24 tygodnie. Hipoteza jest taka, że ​​losartan poprawi aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy u dzieci z NAFLD u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat podczas wstępnej rozmowy przesiewowej
  • Histologiczne dowody na NAFLD ze zwłóknieniem lub bez oraz wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥3 w biopsji wątroby wykonanej nie wcześniej niż 730 dni przed włączeniem.
  • AlAT w surowicy podczas badania przesiewowego ≥ 50 IU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała mniejsza niż 70 kg lub większa niż 150 kg podczas badania przesiewowego
  • Znaczne spożycie alkoholu lub niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu
  • Stosowanie leków historycznie związanych z NAFLD (amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy, inne znane hepatotoksyny) przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatniego roku przed randomizacją
  • Nowe leczenie witaminą E lub metforminą rozpoczęło się w ciągu ostatnich 90 dni lub planuje zmienić dawkę lub przerwać leczenie w ciągu najbliższych 24 tygodni. Dopuszczalna jest stabilna dawka.
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c 9,5% lub więcej)
  • Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby
  • Historia niedociśnienia lub historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Stopień 2 Nadciśnienie lub >140 skurczowe lub >90 rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym, w tym wszystkimi inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem
  • Obecne leczenie suplementami potasu lub jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zwiększa stężenie potasu
  • Bieżące codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Obecne leczenie litem
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  • Kliniczne objawy dekompensacji czynności wątroby (albumina w surowicy < 3,2 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3, bilirubina bezpośrednia > 1,3 mg/dl, żylaki przełyku, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie)

  • Dowody na przewlekłą chorobę wątroby inną niż NAFLD:

    • Biopsja zgodna z histologicznymi dowodami autoimmunologicznego zapalenia wątroby
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) dodatni.
    • Surowica przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) dodatnia.
    • Stosunek żelaza do całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) (wysycenie transferyną) > 45% z histologicznymi objawami przeciążenia żelazem
    • Fenotyp/genotyp alfa-1-antytrypsyny (A1AT) ZZ lub SZ
    • choroba Wilsona
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 300 IU/l
  • Historia przekierowania dróg żółciowych
  • Historia choroby nerek i (lub) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < niż 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego kalkulatora GFR firmy Schwartz dla dzieci spektroskopia mas rozcieńczenia izotopów (IDMS) — identyfikowalna
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna, poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych, w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania, karmienie piersią
  • Udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku (IND) w ciągu 150 dni przed randomizacją
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Znana alergia na losartan potasowy lub inny bloker receptora angiotensyny
  • Brak wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego lub niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka potasowa losartanu
Dawka będzie wynosić jedną kapsułkę 50 mg losartanu na dobę przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do dwóch kapsułek po 50 mg losartanu na dobę (łącznie 100 mg) przez 23 tygodnie u pacjentów z wyjściową masą ciała od ≥ 70 kg do <150 kg.
Lek: Potas losartanu
Losartan potasowy jest blokerem receptora angiotensyny II, działającym na podtyp receptora AT1
Inne nazwy:
  • losartan, Cozaar,
Komparator placebo: Kapsułka placebo z losartanem
Dawka będzie wynosić jedną kapsułkę 50 mg placebo losartanu na dobę przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do dwóch kapsułek po 50 mg placebo losartanu na dobę (łącznie 100 mg) przez 23 tygodnie dla pacjentów o masie wyjściowej od ≥ 70 kg do <150 kg.
Lek: Kapsułka placebo z losartanem
Dopasowana kapsułka doustna z losartanem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmień wartość ALT w U/L (24 tygodnie minus linia podstawowa). Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), mierzona w U/l.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową AST
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, mierzona w jednostkach/l.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Względna zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w porównaniu z początkową aktywnością ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ALT w surowicy, mierzona jako procent zmiany.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana AlAT po 12 tygodniach w porównaniu z początkową AlAT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana AlAT w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach, mierzona w U/l.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance Index (HOMA-IR) mierzy oporność na insulinę, obliczoną przez pomnożenie insuliny na czczo (umol/ml) przez stężenie glukozy na czczo (mg/dl) i podzielenie przez stałą (405). Wyższy wynik wskazuje na wyższą insulinooporność.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w kg.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w kg/m^2.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej, mierzona w centymetrach.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stosunku talii do bioder po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej, mierzona jako obwód talii w centymetrach podzielony przez obwód bioder w centymetrach.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQOL) w wyniku zdrowia fizycznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQOL) w wersji 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary: Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik podsumowania zdrowia fizycznego = wynik na skali funkcjonowania fizycznego. Wynikiem jest 24-tygodniowa zmiana w skali zdrowia fizycznego PedsQOL w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie wyższe wartości wskazują na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 24 tygodni.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana triglicerydów względem wartości wyjściowych, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu LDL po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQOL) w skali zdrowia psychospołecznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQOL) w wersji 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary: Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego = suma pozycji powyżej liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi w Skali Emocjonalnej, Społecznej i Funkcjonowania Szkolnego. Wynikiem jest 24-tygodniowa zmiana w skali psychospołecznej PedsQOL w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie wyższe wartości wskazują na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov oraz publicznie dostępna baza danych zdeponowana w Centralnym Repozytorium NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać w Centralnym Repozytorium NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/) dwa lata po zakończeniu głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złóż wniosek za pośrednictwem centralnego repozytorium NIDDK:

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potas losartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj