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Losartan zur Behandlung von pädiatrischer NAFLD (STOP-NAFLD)

23. September 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan zur Behandlung von pädiatrischer NAFLD (STOP-NAFLD): Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Behandlungsgruppen zu Losartan bei pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren mit einem Gewicht zwischen 70 und 149 Kilogramm werden aufgenommen und 24 Wochen lang mit Losartan (100 mg p.o. einmal täglich) oder einem passenden Placebo behandelt. Die Hypothese ist, dass Losartan die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Kindern mit pädiatrischer NAFLD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 Jahre beim ersten Screening-Interview
  • Histologischer Nachweis von NAFLD mit oder ohne Fibrose und ein NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 3 bei einer Leberbiopsie, die nicht mehr als 730 Tage vor der Aufnahme durchgeführt wurde.
  • Serum-ALT beim Screening ≥ 50 IE/l

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht weniger als 70 kg oder mehr als 150 kg beim Screening
  • Signifikanter Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren
  • Verwendung von Arzneimitteln, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene in Dosen, die höher sind als die für den Hormonersatz verwendeten, anabole Steroide, Valproinsäure, andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen im vergangenen Jahr vor der Randomisierung
  • Eine neue Behandlung mit Vitamin E oder Metformin hat in den letzten 90 Tagen begonnen oder es ist geplant, die Dosis zu ändern oder in den nächsten 24 Wochen zu beenden. Eine stabile Dosis ist akzeptabel.
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c 9,5 % oder höher)
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie
  • Vorgeschichte von Hypotonie oder Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie
  • Stufe 2 Hypertonie oder >140 systolisch oder >90 diastolisch beim Screening
  • Aktuelle Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich aller Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Aliskiren
  • Aktuelle Behandlung mit Kaliumpräparaten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumspiegel erhöhen
  • Aktueller täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Aktuelle Behandlung mit Lithium
  • Thrombozytenzahlen unter 100.000 /mm3
  • Klinischer Nachweis einer hepatischen Dekompensation (Serumalbumin < 3,2 g/dl, International Normalized Ratio (INR) > 1,3, direktes Bilirubin > 1,3 mg/dl, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie)

  • Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD:

    • Biopsie im Einklang mit dem histologischen Nachweis einer Autoimmunhepatitis
    • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv.
    • Serum-Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) positiv.
    • Verhältnis Eisen/Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) (Transferrinsättigung) > 45 % mit histologischem Nachweis einer Eisenüberladung
    • Alpha-1-Antitrypsin (A1AT) Phänotyp/Genotyp ZZ oder SZ
    • Morbus Wilson
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als 300 IE/l
  • Geschichte der Gallenableitung
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < als 60 ml/min/1,73 m2 mit Schwartz Bedside GFR Calculator for Children Isotopenverdünnungs-Massenspektroskopie (IDMS) rückführbar
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich inhalierter oder injizierter Drogen, im Jahr vor dem Screening
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft und mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, Stillen
  • Teilnahme an einer IND-Studie (Investigational New Drug) in den 150 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Bekannte Allergie gegen Losartan-Kalium oder andere Angiotensin-Rezeptorblocker
  • Versäumnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine informierte Zustimmung zu erteilen, oder das Subjekt, eine informierte Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Losartan-Kalium-Kapsel
Bei Patienten mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 70 kg bis < 150 kg beträgt die Dosis eine 50-mg-Kapsel Losartan pro Tag für eine Woche und wird dann für 23 Wochen auf zwei Kapseln mit 50 mg Losartan pro Tag (insgesamt 100 mg) erhöht.
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der auf den AT-1-Rezeptorsubtyp wirkt
Andere Namen:
  • Losartan, Cozaar,
Placebo-Komparator: Placebo-Losartan-Kapsel
Bei Patienten mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 70 kg bis < 150 kg beträgt die Dosis eine 50-mg-Kapsel Placebo-Losartan pro Tag für eine Woche und wird dann für 23 Wochen auf zwei Kapseln mit 50 mg Placebo-Losartan pro Tag (insgesamt 100 mg) erhöht.
Arzneimittel: Placebo-Losartan-Kapsel
Passende Placebo-Losartan-Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ändern Sie den ALT-Wert in U/L (24 Wochen minus Ausgangswert). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in U/l.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase-AST nach 24 Wochen im Vergleich zur Baseline-AST
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in U/l.
Baseline und 24 Wochen
Relative Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) im Vergleich zum ALT-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Relative Veränderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent der Veränderung.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der ALT nach 12 Wochen im Vergleich zur Ausgangs-ALT
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, gemessen in U/L.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) misst die Insulinresistenz, berechnet aus Nüchterninsulin (umol/ml) multipliziert mit Nüchternglukose (mg/dL) und dividiert durch eine Konstante (405). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Insulinresistenz hin.
Baseline und 24 Wochen
Gewichtsveränderung nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kg.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kg/m^2.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Zentimetern.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Umfang der Taille in Zentimetern dividiert durch den Umfang der Hüften in Zentimetern.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Physical Health Score nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Version 4.0 besteht aus 23 Elementen, die 4 Dimensionen umfassen: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Gesamtpunktzahl für körperliche Gesundheit = Punktzahl der Skala für körperliche Funktionsfähigkeit. Das Ergebnis ist eine 24-wöchige Veränderung des PedsQOL Physical Health Score gegenüber dem Ausgangswert, wobei höhere Werte eine Verbesserung der Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 24 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Anzahl der über 24 Wochen gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Psychosocial Health Score nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Version 4.0 besteht aus 23 Elementen, die 4 Dimensionen umfassen: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Psychosocial Health Summary Score = Summe der Items über der Anzahl der beantworteten Items in den Skalen „Emotional“, „Social“ und „School Functioning“. Das Ergebnis ist eine 24-wöchige Veränderung des PedsQOL Psychosocial Health Score gegenüber dem Ausgangswert, wobei höhere Werte eine Verbesserung der Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten, und die Ergebnisinformationen aus dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt und eine öffentlich nutzbare Datenbank, die beim NIDDK Central Repository hinterlegt ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können beim NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) angefordert werden. zwei Jahre nach Abschluss des primären Outcomes.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerben Sie sich über das NIDDK Central Repository:

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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