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Losartan per il trattamento della NAFLD pediatrica (STOP-NAFLD)

23 settembre 2021 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan per il trattamento della NAFLD pediatrica (STOP-NAFLD): uno studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi di trattamento parallelo di fase 2 sul losartan per la steatosi epatica non alcolica pediatrica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati bambini di età compresa tra 8 e 17 anni di peso compreso tra 70 e 149 chilogrammi e trattati con losartan (100 mg per via orale una volta al giorno) o placebo corrispondente per 24 settimane. L'ipotesi è che il losartan migliorerà l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) nei bambini con NAFLD pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni al colloquio di screening iniziale
  • Evidenza istologica di NAFLD con o senza fibrosi e un punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥3, su una biopsia epatica ottenuta non più di 730 giorni prima dell'arruolamento.
  • ALT sierica allo screening ≥ 50 UI/L

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 70 kg o superiore a 150 kg allo screening
  • Consumo significativo di alcol o incapacità di quantificare in modo affidabile l'assunzione di alcol
  • Uso di farmaci storicamente associati alla NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetracicline, tamoxifene, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale, steroidi anabolizzanti, acido valproico, altre epatotossine note) per più di 2 settimane consecutive nell'ultimo anno prima della randomizzazione
  • Il nuovo trattamento con vitamina E o metformina è iniziato negli ultimi 90 giorni o prevede di modificare la dose o interrompere nelle successive 24 settimane. Una dose stabile è accettabile.
  • Chirurgia bariatrica precedente o programmata
  • Diabete non controllato (HbA1c 9,5% o superiore)
  • Presenza di cirrosi alla biopsia epatica
  • Storia di ipotensione o storia di ipotensione ortostatica
  • Stadio 2 Ipertensione o >140 sistolica o >90 diastolica allo screening
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco antipertensivo inclusi tutti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o aliskiren
  • Trattamento in corso con integratori di potassio o qualsiasi farmaco noto per aumentare il potassio
  • Attuale uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Trattamento in corso con litio
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 /mm3
  • Evidenza clinica di scompenso epatico (albumina sierica < 3,2 g/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3, bilirubina diretta > 1,3 mg/dL, anamnesi di varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica)

  • Evidenza di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD:

    • Biopsia compatibile con evidenza istologica di epatite autoimmune
    • Antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg) positivo.
    • Anticorpo sierico dell'epatite C (anti-HCV) positivo.
    • Rapporto ferro/capacità totale di legame del ferro (TIBC) (saturazione della transferrina) > 45% con evidenza istologica di sovraccarico di ferro
    • Fenotipo/genotipo ZZ o SZ dell'alfa-1-antitripsina (A1AT).
    • malattia di Wilson
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a 300 UI/L
  • Storia di diversione biliare
  • Storia di malattia renale e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < di 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando il calcolatore Schwartz Bedside GFR per la spettroscopia di massa di diluizione isotopica per bambini (IDMS)-tracciabile
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia medica attiva e grave con aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Abuso di sostanze attive comprese droghe inalate o iniettate, nell'anno precedente lo screening
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza e riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio, allattamento al seno
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco (IND) nei 150 giorni precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Allergia nota al losartan potassico o ad altri bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Mancato consenso informato da parte del genitore o del tutore legale o soggetto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula di losartan potassico
La dose sarà di una capsula da 50 mg di losartan al giorno per una settimana e poi aumentata a due capsule da 50 mg di losartan al giorno (100 mg in totale) per 23 settimane pazienti con peso basale da ≥ 70 kg a <150 kg.
Droga: Losartan potassico
Losartan potassico è un bloccante del recettore dell'angiotensina II che agisce sul sottotipo di recettore AT1
Altri nomi:
  • Losartan, Cozaar,
Comparatore placebo: Capsula di losartan placebo
La dose sarà di una capsula da 50 mg di losartan placebo al giorno per una settimana e poi aumentata a due capsule da 50 mg di losartan placebo al giorno (100 mg in totale) per 23 settimane per i pazienti con peso basale da ≥ 70 kg a <150 kg.
Droga: Capsula di losartan placebo
Capsula orale di losartan placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Modificare il valore ALT in U/L (24 settimane meno il basale). Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), misurata in U/L.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'AST sierica dell'aspartato aminotransferasi a 24 settimane rispetto all'AST basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi sierica, misurata in U/L.
Basale e 24 settimane
Variazione relativa dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) rispetto all'ALT basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione relativa rispetto al basale dell'ALT sierica, misurata in percentuale di variazione.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'ALT a 12 settimane rispetto all'ALT basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale di ALT a 12 settimane, misurata in U/L.
Basale e 12 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance Index (HOMA-IR) misura la resistenza all'insulina, calcolata dall'insulina a digiuno (umol/mL) moltiplicata per la glicemia a digiuno (mg/dL) e divisa per una costante (405). Un punteggio più alto indica una maggiore insulino-resistenza.
Basale e 24 settimane
Variazione di peso a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione di peso rispetto al basale, misurata in kg.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del BMI, misurata in kg/m^2.
Basale e 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita, misurata in centimetri.
Basale e 24 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi, misurata come la circonferenza della vita in centimetri divisa per la circonferenza dei fianchi in centimetri.
Basale e 24 settimane
Variazione del punteggio di salute fisica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versione 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Punteggio di riepilogo della salute fisica = Punteggio della scala di funzionamento fisico. Il risultato è una variazione di 24 settimane rispetto al basale nel PedsQOL Physical Health Score, dove valori più alti indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e 24 settimane
Frequenza degli eventi avversi nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Numero di eventi avversi segnalati nell'arco di 24 settimane.
Basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo totale a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione dei trigliceridi a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo HDL a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo LDL a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione del punteggio di salute psicosociale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versione 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Punteggio riepilogativo sulla salute psicosociale = Somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta nelle scale di funzionamento emotivo, sociale e scolastico. Il risultato è una variazione di 24 settimane rispetto al basale nel punteggio di salute psicosociale PedsQOL, dove valori più alti indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati NIH e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov e un database di uso pubblico depositato presso il repository centrale NIDDK.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti al NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) due anni dopo il completamento dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Applicare tramite il repository centrale NIDDK:

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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