Losartan a gyermekgyógyászati NAFLD kezelésére (STOP-NAFLD)
2021. szeptember 23. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A lozartán a gyermekkori NAFLD kezelésére (STOP-NAFLD): 2. fázis, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos kezelési csoportokkal végzett 2. fázisú lozartán vizsgálat gyermekkori nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 8-17 éves, 70-149 kilogramm súlyú gyermekeket 24 héten keresztül lozartánnal (100 mg szájon át naponta egyszer) vagy megfelelő placebóval kezelik.
A hipotézis az, hogy a lozartán javítja a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét gyermekkori NAFLD-ben szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
- Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-17 év az első szűrőinterjún
- A NAFLD szövettani bizonyítéka fibrózissal vagy anélkül, és a NAFLD aktivitási pontszám (NAS) ≥3, a beiratkozás előtt legfeljebb 730 nappal nyert májbiopszián.
- A szérum ALT szűréskor ≥ 50 NE/L
Kizárási kritériumok:
- Testtömege 70 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb a szűréskor
- Jelentős alkoholfogyasztás vagy képtelenség megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást
- A NAFLD-vel korábban összefüggésbe hozható gyógyszerek (amiodaron, metotrexát, szisztémás glükokortikoidok, tetraciklinek, tamoxifen, ösztrogének a hormonpótlásra használtnál nagyobb dózisokban, anabolikus szteroidok, valproinsav, egyéb ismert hepatotoxinok) több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt évben a randomizálás előtt
- Az E-vitaminnal vagy metforminnal végzett új kezelés az elmúlt 90 napban kezdődött, vagy a következő 24 hét során az adag módosítását vagy leállítását tervezi. A stabil adag elfogadható.
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c 9,5% vagy magasabb)
- Cirrózis jelenléte a májbiopszián
- Hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió anamnézisében
- 2. stádium Hypertonia vagy >140 szisztolés vagy >90 diasztolés a szűréskor
- Jelenlegi kezelés bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, beleértve az összes angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy az aliszkirent
- Jelenlegi kezelés kálium-kiegészítőkkel vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy növeli a káliumszintet
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) jelenlegi napi használata
- Jelenlegi kezelés lítiummal
- A vérlemezkeszám 100 000 /mm3 alatt van
- A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítéka (szérum albumin < 3,2 g/dl, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,3, direkt bilirubin > 1,3 mg/dl, nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia a kórelőzményében)
A NAFLD-n kívüli krónikus májbetegség bizonyítéka:
- Az autoimmun hepatitis szövettani bizonyítékával összhangban lévő biopszia
- A szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív.
- A szérum hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív.
- Vas/teljes vasmegkötő képesség (TIBC) arány (transzferrin telítettség) > 45% vastúlterhelés szövettani bizonyítékával
- Alfa-1-antitripszin (A1AT) fenotípus/genotípus ZZ vagy SZ
- Wilson-kór
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a 300 NE/l-t
- Az epeelterelés története
- Vesebetegség anamnézisében és/vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 Schwartz Bedside GFR Calculator for Children izotóphígítású tömegspektroszkópiával (IDMS) nyomon követhető
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Aktív, súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év
- Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószert is, a szűrést megelőző évben
- Terhesség, tervezett terhesség, terhesség lehetősége és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, szoptatás
- Részvétel a randomizációt megelőző 150 napban egy új gyógyszer (IND) vizsgálatban
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy akadályozná a vizsgálat befejezését
- A kapszulák lenyelésének képtelensége
- Ismert allergia lozartán-káliumra vagy más angiotenzin-receptor-blokkolóra
- A szülő vagy a törvényes gyám elmulasztása tájékozott beleegyezés megadásával, vagy ha nem ad tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Losartan kálium kapszula
Az adag napi egy 50 mg-os lozartán kapszula egy héten keresztül, majd napi két 50 mg-os lozartán kapszulára (összesen 100 mg) emelkedik 23 héten át, akiknek kiindulási súlya ≥ 70 kg és <150 kg között van.
|
A lozartán-kálium egy angiotenzin II receptor blokkoló, amely az AT 1 receptor altípusra hat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo lozartán kapszula
Az adag napi egy 50 mg-os placebo lozartán kapszula egy héten keresztül, majd napi két 50 mg-os placebo lozartán kapszulára (összesen 100 mg) emelkedik 23 hétig azon betegek esetében, akiknek a kiindulási súlya ≥ 70 kg és <150 kg között van.
|
Megfelelő placebo lozartán belsőleges kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változtassa meg az ALT értéket U/L-ben (24 hét mínusz kiindulási érték).
A negatív pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) változása az alapvonalhoz képest, U/L-ben mérve.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A szérum aszpartát aminotranszferáz AST változása a 24. héten a kiindulási AST értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum aszpartát-aminotranszferázban, U/L-ben mérve.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) relatív változása a kiindulási ALT-hez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A szérum ALT relatív változása a kiindulási értékhez képest, a változás százalékában mérve.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Az ALT változása a 12. héten a kiindulási ALT-hez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az ALT változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, U/L-ben mérve.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) az alapállapothoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Az inzulinrezisztencia indexének homeosztázis modellje (HOMA-IR) méri az inzulinrezisztenciát, az éhgyomri inzulin (umol/ml) és az éhgyomri glükóz (mg/dL) szorzata és egy konstans (405) hányadosa.
A magasabb pontszám magasabb inzulinrezisztenciát jelez.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Súlyváltozás a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest, kg-ban mérve.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a 24. héten az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben, kg/m^2-ben mérve.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A derékkörfogat változása 24 hetesen az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben, centiméterben mérve.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A derék-csípő arány változása 24 héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A derék-csípő arány változása az alapvonalhoz képest, amelyet úgy mérnek, hogy a derék kerülete centiméterben osztva a csípő kerületének centiméterben megadott értékével.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változás a gyermekgyógyászati életminőség-leltárban (PedsQOL) a fizikai egészségi pontszámban 24 hét után az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) 4.0-s verziója 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés.
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
Fizikai egészség összefoglaló pontszáma =Physical Functioning Scale Score.
Az eredmény 24 hetes változás a PedsQOL Physical Health Score kiindulási értékéhez képest, ahol a magasabb értékek az életminőség javulását jelzik.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A 24 hét során jelentett nemkívánatos események száma.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Az összkoleszterin változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest, mg/dl-ben mérve
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A trigliceridek változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A trigliceridek változása az alapvonalhoz képest, mg/dl-ben mérve
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A HDL-koleszterin változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest, mg/dl-ben mérve
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest, mg/dl-ben mérve
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változás a gyermekgyógyászati életminőség-leltárban (PedsQOL) a pszichoszociális egészségi pontszám 24 hét után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) 4.0-s verziója 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés.
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
Pszichoszociális egészség összefoglaló pontszáma = az Érzelmi, Szociális és Iskolai működési skálán megválaszolt tételek számához viszonyított tételek összege.
Az eredmény 24 hetes változás a kiindulási értékhez képest a PedsQOL Psychosocial Health Score-ban, ahol a magasabb értékek az életminőség javulását jelzik.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9 STOP-NAFLD
- U01DK061730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ez a tanulmány meg fog felelni az NIH adatmegosztási szabályzatának, és a vizsgálat eredményeit a ClinicalTrials.gov címre kell benyújtani.
valamint a NIDDK központi adattárában elhelyezett nyilvános felhasználású adatbázis.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány adatai a NIDDK központi adattárából kérhetők (https://www.niddkrepository.org/search/study/)
két évvel az elsődleges eredmény befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jelentkezés a NIDDK központi adattárán keresztül:
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NAFLD – Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok