Лозартан для лечения детской НАЖБП (STOP-NAFLD)
23 сентября 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Лозартан для лечения детской НАЖБП (STOP-NAFLD): фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами лечения лозартана для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте 8–17 лет с массой тела от 70 до 149 кг будут включены в исследование и получат лечение лозартаном (100 мг перорально один раз в день) или соответствующим плацебо в течение 24 недель.
Гипотеза заключается в том, что лозартан улучшает аланинаминотрансферазу (АЛТ) в сыворотке крови у детей с НАЖБП у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
- Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 лет на первичном скрининговом собеседовании
- Гистологические доказательства НАЖБП с фиброзом или без него и показатель активности НАЖБП (NAS) ≥3 при биопсии печени, полученной не более чем за 730 дней до включения в исследование.
- Сывороточный АЛТ при скрининге ≥ 50 МЕ/л
Критерий исключения:
- Масса тела менее 70 кг или более 150 кг при скрининге
- Значительное потребление алкоголя или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя
- Использование препаратов, исторически связанных с НАЖБП (амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тетрациклины, тамоксифен, эстрогены в дозах, превышающих дозы, используемые для заместительной гормональной терапии, анаболические стероиды, вальпроевая кислота, другие известные гепатотоксины) в течение более 2 недель подряд за последний год. до рандомизации
- Новое лечение витамином Е или метформином началось в течение последних 90 дней или планируется изменить дозу или прекратить лечение в течение следующих 24 недель. Стабильная доза приемлема.
- Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
- Неконтролируемый диабет (HbA1c 9,5% или выше)
- Наличие цирроза печени при биопсии
- История гипотензии или история ортостатической гипотензии
- Стадия 2 Гипертония или >140 систолическое или >90 диастолическое при скрининге
- Текущее лечение любыми антигипертензивными препаратами, включая все ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или алискирен
- Текущее лечение добавками калия или любыми препаратами, повышающими уровень калия.
- Текущее ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Текущее лечение литием
- Количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3
- Клинические признаки печеночной декомпенсации (альбумин сыворотки < 3,2 г/дл, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3, прямой билирубин > 1,3 мг/дл, наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, асцита или печеночной энцефалопатии)
Признаки хронического заболевания печени, кроме НАЖБП:
- Биопсия, согласующаяся с гистологическими признаками аутоиммунного гепатита
- Поверхностный антиген гепатита В сыворотки (HBsAg) положительный.
- Сывороточные антитела к гепатиту С (анти-HCV) положительные.
- Соотношение железо/общая железосвязывающая способность (TIBC) (насыщение трансферрина) > 45% с гистологическими признаками перегрузки железом
- Альфа-1-антитрипсин (A1AT) фенотип/генотип ZZ или SZ
- болезнь Вильсона
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке выше 300 МЕ/л
- История билиарного отведения
- Заболевания почек в анамнезе и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 с использованием прикроватного калькулятора СКФ Schwartz для детей, масс-спектроскопии с изотопным разбавлением (IDMS) - прослеживается
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активное серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, за год до скрининга
- Беременность, планируемая беременность, вероятность беременности и нежелание использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования, грудное вскармливание
- Участие в исследовании нового исследуемого препарата (IND) за 150 дней до рандомизации
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Невозможность проглотить капсулы
- Известная аллергия на лозартан калия или другой блокатор рецепторов ангиотензина
- Отказ родителя или законного опекуна дать информированное согласие или дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лозартан калий в капсулах
Доза будет составлять одну капсулу лозартана 50 мг в день в течение одной недели, а затем будет увеличена до двух капсул лозартана 50 мг в день (всего 100 мг) в течение 23 недель для пациентов с исходным весом от ≥ 70 кг до <150 кг.
|
Лозартан калия является блокатором рецепторов ангиотензина II, действующим на подтип АТ 1 рецептора.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула лозартана плацебо
Доза будет составлять одну капсулу плацебо лозартана 50 мг в день в течение одной недели, а затем будет увеличена до двух капсул 50 мг плацебо лозартана в день (всего 100 мг) в течение 23 недель для пациентов с исходным весом от ≥ 70 кг до <150 кг.
|
Соответствующее плацебо лозартан в капсулах для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение значения АЛТ в Ед/л (24 недели минус исходный уровень).
Отрицательный балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в Ед/л.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение AST аспартатаминотрансферазы в сыворотке через 24 недели по сравнению с исходным уровнем AST
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке, измеренное в Ед/л.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Относительное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ в сыворотке, измеренное в процентах изменения.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение АЛТ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, измеренное в Ед/л.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Модель гомеостаза для оценки индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) измеряет резистентность к инсулину, рассчитываемую путем умножения инсулина натощак (мкмоль/мл) на глюкозу натощак (мг/дл) и деления на константу (405).
Более высокий балл указывает на более высокую резистентность к инсулину.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение веса через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем, измеряемое в кг.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем, измеренное в кг/м^2.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение окружности талии через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем, измеренное в сантиметрах.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение соотношения талии и бедер через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение соотношения окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем, измеряемое как окружность талии в сантиметрах, деленная на окружность бедер в сантиметрах.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение оценки физического здоровья педиатрической шкалы качества жизни (PedsQOL) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Опросник качества жизни детей (PedsQOL) версии 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сводная оценка физического здоровья = Оценка по шкале физического функционирования.
Результатом является 24-недельное изменение показателя физического здоровья PedsQOL по сравнению с исходным уровнем, где более высокие значения указывают на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение 24 недель.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение общего холестерина через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем, измеренное в мг/дл
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение уровня триглицеридов через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов, измеренное в мг/дл
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение холестерина ЛПВП через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП, измеренное в мг/дл
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение холестерина ЛПНП через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП, измеренное в мг/дл
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение оценки психосоциального здоровья детей в опроснике качества жизни (PedsQOL) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Опросник качества жизни детей (PedsQOL) версии 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сводная оценка психосоциального здоровья = сумма пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по шкалам эмоционального, социального и школьного функционирования.
Результатом является 24-недельное изменение показателя психосоциального здоровья PedsQOL по сравнению с исходным уровнем, где более высокие значения указывают на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9 STOP-NAFLD
- U01DK061730 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными NIH, и информация о результатах этого испытания будет отправлена на сайт ClinicalTrials.gov.
и общедоступная база данных, хранящаяся в центральном репозитории NIDDK.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования можно запросить в центральном репозитории NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/).
через два года после завершения первичного исхода.
Критерии совместного доступа к IPD
Подайте заявку через центральный репозиторий NIDDK:
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лозартан калия
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай