小児NAFLDの治療のためのロサルタン (STOP-NAFLD)

包含基準:

• 最初のスクリーニング面接時の年齢 8～17 歳
• -線維症の有無にかかわらずNAFLDの組織学的証拠、およびNAFLD活性スコア（NAS）が3以上で、登録前730日以内に取得された肝生検。
• -スクリーニング時の血清ALT≧50 IU / L

除外基準:

• -スクリーニング時の体重が70kg未満または150kgを超える
• 大量のアルコール摂取またはアルコール摂取量を確実に定量化できない
• -歴史的にNAFLDに関連する薬物（アミオダロン、メトトレキサート、全身グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充に使用される用量よりも多い用量のエストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、その他の既知の肝毒素）の使用 過去1年間で2週間以上連続して無作為化の前に
• 過去 90 日間にビタミン E またはメトホルミンによる新しい治療を開始したか、次の 24 週間で用量を変更するか中止する予定です。 安定した投与量は許容されます。
• 以前または予定されている肥満手術
• コントロール不良の糖尿病（HbA1c 9.5%以上）
• 肝生検における肝硬変の存在
• -低血圧の病歴または起立性低血圧の病歴
• -ステージ2の高血圧または収縮期140以上またはスクリーニング時の拡張期90以上
• -すべてのアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアリスキレンを含む降圧薬による現在の治療
• -カリウムサプリメントまたはカリウムを増加させることが知られている薬物による現在の治療
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の現在の毎日の使用
• リチウムによる現在の治療
• 血小板数が 100,000 /mm3 未満
• -肝代償不全の臨床的証拠（血清アルブミン<3.2 g / dL、国際正規化比（INR）> 1.3、直接ビリルビン> 1.3 mg / dL、食道静脈瘤、腹水、または肝性脳症の病歴）

• NAFLD以外の慢性肝疾患の証拠：

  • 自己免疫性肝炎の組織学的証拠と一致する生検
  • -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
  • 血清C型肝炎抗体（抗HCV）陽性。
  • 鉄/総鉄結合容量 (TIBC) 比 (トランスフェリン飽和) > 45% 鉄過剰の組織学的証拠を伴う
  • α-1-アンチトリプシン (A1AT) 表現型/遺伝子型 ZZ または SZ
  • ウィルソン病
• 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が300 IU/Lを超える
• 胆道転換の病歴
• -腎疾患の病歴および/または推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73 m2 は Schwartz Bedside GFR Calculator for Children 同位体希釈質量分析法 (IDMS) を使用して追跡可能
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -平均余命が5年未満の活動的で深刻な医学的疾患
• -スクリーニングの前の年に、吸入または注射された薬物を含む積極的な薬物乱用
• 妊娠、計画された妊娠、妊娠の可能性、および試験中に効果的な避妊を使用したくない、授乳中
• -無作為化前の150日間の治験用新薬（IND）試験への参加
• -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
• カプセルを飲み込めない
• -ロサルタンカリウムまたは他のアンギオテンシン受容体遮断薬に対する既知のアレルギー
• 親または法定後見人がインフォームド コンセントを提供しない、またはインフォームド コンセントを提供する対象となる