월간 Aflibercept에 반응하지 않는 치료된 연령 관련 황반 변성에 대한 2주 재치료 간격 연구 (TRISTAR)

포함 기준:

• 연령 ≥ 50세
• 연령관련황반변성 관련 맥락막신생혈관의 진단
• ETDRS 굴절 BCVA ≥ 20/200
• ≥ 12개월 동안 임의의 항-VEGF 제제로 이전 치료
• 평균 치료간 간격이 35일 미만인 스크리닝 시점(-2주)에 최소 5개의 유리체강내 애플리버셉트를 사용한 사전 치료
• 가장 최근의 유리체 강내 애플리버셉트 주사 후 28-35일에 발생하는 가장 최근 표준 진료 방문에서 OCT에서 망막내액이 있거나 없는 지속성 망막하액의 존재

• 가장 최근 표준 관리 방문 후 13-15일에 스크리닝 방문(제-2주) 시 조사관의 평가를 기반으로 OCT에서 전체 망막 두께 및/또는 망막하액의 확실한 개선 입증

  o 참고: 적격성 확인 후 확장되지 않은 ETDRS BCVA 테스트를 허용하기 위해 확장 전에 선별 OCT가 수행됩니다.

• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• 서명된 사전 동의 제공

안구 배제 기준:

• 연구 안구에서 verteporfin, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 선행 치료
• 연구 눈의 중심와 중심을 포함하는 이전 중심와하 초점 레이저 광응고술
• 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 동시 안과 질환(예: 진행성 당뇨망막병증, 진행성 녹내장)
• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 연구 안구에서 황반 관련 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 2 - 4)의 병력
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 눈의 실어증
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30mmHg로 정의됨)

체계적 배제 기준

• 스크리닝 방문 6개월 이내에 전신 항-VEGF 약물 사용
• 0일로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근경색, 심실성 부정맥, 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회로 또는 스텐트 삽입의 병력
• 0일로부터 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
• 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에 >160/100)
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

• 초기 용량 투여(기준선 방문, 0주) 전에 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성* 또는 가임 가능성이 있는 여성**. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리.

  • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.