Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní studie intervalu opakované léčby u léčené věkem podmíněné makulární degenerace refrakterní na měsíční aflibercept (TRISTAR)

18. dubna 2018 aktualizováno: Tennessee Retina
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost intravitreálních injekcí afliberceptu každé 2 týdny u populace pacientů s neovaskulární AMD, u kterých byla prokázána refrakterní subretinální tekutina s intraretinální tekutinou nebo bez ní navzdory předchozí měsíční intravitreální léčbě afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou naplánováni na podávání intravitreálních injekcí afliberceptu (2,0 mg) v šesti po sobě jdoucích 2týdenních (13-15denních) intervalech s injekcemi podávanými v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Primární cílová návštěva k posouzení odpovědi na trvalou terapii q2týdenní bude návštěva ve 14. týdnu. Při této návštěvě nebude podána žádná léčba. Všichni pacienti se poté vrátí v týdnu 16 na randomizační návštěvu a dostanou opakovanou intravitreální injekci afliberceptu (2,0 mg). Pro účely randomizace budou pacienti rozděleni do následujících skupin:

  • Kompletní odpověď za 2. týden: absence subretinální tekutiny na OCT v 16. týdnu
  • Nekompletní pacienti za 2. týden: přetrvávající subretinální tekutina na OCT v 16. týdnu

„Kompletně reagující pacienti po 2. týdnu“ budou následně převedeni na režim léčby a prodloužení s minimálním intervalem mezi léčbou 4 týdny až 24. týden. „Nekompletní respondenti za 2 týdny“ budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou větví:

  • Pokračující léčba po 2 týdnech: intravitreální injekce afliberceptu (2,0 mg) v dalších čtyřech po sobě jdoucích dvoutýdenních intervalech v týdnech 18, 20, 22 a 24
  • Přechod na léčbu a prodlužte léčbu: do 24. týdne s minimálním intervalem mezi léčbou q4 týdny. Tato větev je identická s režimem pro „kompletně reagující pacienty po 2 týdnech“.

Počínaje týdnem 24 podstoupí všichni pacienti (všechny skupiny) léčbu dodávanou na základě léčby a prodloužení s minimálním intervalem mezi léčbou 4 týdny až do 50. týdne. Návštěvy pacienta nebudou léčeny častěji než jednou za 4 týdny během částí protokolu o léčbě a prodloužení.

Všichni pacienti budou mít povinnou návštěvu ukončení studie v 52. týdnu (-1/+2 týdny). Po 50. týdnu nebude podávána žádná studijní léčba. Pacienti, kteří dostávají studijní léčbu po 48. týdnu, se vrátí 4 týdny po této závěrečné studijní léčbě na návštěvu k ukončení studie. Pacienti, kteří dostávají studijní léčbu v týdnu 48 nebo před ním, u kterých by protokol léčby a prodloužení diktoval následnou návštěvu po týdnu 52, se místo toho vrátí v týdnu 52 na návštěvu k ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Diagnóza choroidální neovaskularizace související s věkem podmíněnou makulární degenerací
  • ETDRS lomená BCVA ≥ 20/200
  • Předchozí léčba jakýmkoli prostředkem proti VEGF po dobu ≥ 12 měsíců
  • Předchozí léčba alespoň pěti intravitreálními aflibercepty v době screeningu (týden -2) s průměrným intervalem mezi léčbou <35 dní
  • Přítomnost přetrvávající subretinální tekutiny s intraretinální tekutinou nebo bez ní na OCT při poslední návštěvě standardní péče, ke které došlo 28–35 dní po poslední intravitreální injekci afliberceptu

  • Prokázání definitivního zlepšení celkové tloušťky sítnice a/nebo subretinální tekutiny na OCT na základě hodnocení vyšetřujícího zkoušejícího při screeningové návštěvě (týden -2) 13–15 dní po poslední návštěvě standardní péče

    o Poznámka: screening OCT bude proveden před dilatací, aby bylo možné provést nedilatované ETDRS BCVA testování po potvrzení způsobilosti

  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria očního vyloučení:

  • Předchozí léčba verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum ve studovaném oku
  • Současné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost (např. pokročilá diabetická retinopatie, pokročilý glaukom)
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza regmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry zahrnující makulu (2.–4. fáze) ve zkoumaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie ve studijním oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)

Kritéria systémového vyloučení

  • Použití systémových léků proti VEGF do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní tepny nebo stentování v anamnéze do 6 měsíců ode dne 0
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců ode dne 0
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 při lékařské léčbě)
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci před podáním úvodní dávky (základní návštěva, týden 0). Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokračující léčba za 2. týden
Bude dostávat intravitreální injekce afliberceptu (2,0 mg) po další čtyři po sobě jdoucí dvoutýdenní intervaly v týdnech 18, 20, 22 a 24
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu 2 mg
Aflibercept je rekombinantní fúzní protein sestávající z částí lidských VEGF receptorů 1 a 2 extracelulárních domén fúzovaných s Fc částí lidského IgG1 formulovaný jako izoosmotický roztok pro intravitreální podání.
Ostatní jména:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřujte a prodlužujte léčbu
Bude dostávat intravitreální injekce afliberceptu (2,0 mg) na základě léčby a prodlužování do 24. týdne s minimálním intervalem mezi léčbami q4 týdny.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu 2 mg
Aflibercept je rekombinantní fúzní protein sestávající z částí lidských VEGF receptorů 1 a 2 extracelulárních domén fúzovaných s Fc částí lidského IgG1 formulovaný jako izoosmotický roztok pro intravitreální podání.
Ostatní jména:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 14
Frekvence a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků
Do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: Týdny 14, 16, 24, 52
Tloušťka centrálního podpole na optické koherenční tomografii
Týdny 14, 16, 24, 52
Výška subretinální tekutiny
Časové okno: Týdny 14, 16, 24, 52
Týden maximální výšky subretinální tekutiny na optické koherenční tomografii
Týdny 14, 16, 24, 52
Výška oddělení pigmentového epitelu
Časové okno: Týdny 14, 16, 24, 52
Maximální výška odchlípení pigmentového epitelu na optické koherenční tomografii
Týdny 14, 16, 24, 52
Podíl suchých makul
Časové okno: Týdny 14, 16, 24, 52
Podíl očí se suchou makulou (žádná subretinální tekutina na optické koherentní tomografii)
Týdny 14, 16, 24, 52
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 14., 24. a 52. týden
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost
14., 24. a 52. týden
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 14., 24. a 52. týden
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
14., 24. a 52. týden
Proporce získávají >5 písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 14., 24. a 52. týden
Podíl očí nabývá > 5 písmen
14., 24. a 52. týden
Léčebná zátěž
Časové okno: Do týdne 52
Průměrný počet podaných injekcí
Do týdne 52
Možnost prodloužení léčebného intervalu
Časové okno: Do týdne 52
Proporce očí, které lze rozšířit během dávkování léčby a prodlužování
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tennessee Retina

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-AMD-1819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit