Kéthetes újrakezelési intervallum vizsgálat a kezelt, életkorral összefüggő makuladegeneráció esetén, amely nem ellenáll a havi Aflibercept kezelésnek (TRISTAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek intravitrealis aflibercept (2,0 mg) injekciót kapnak hat egymást követő 2 hetes (13-15 napos) időközönként, az injekciókat a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten kell beadni. Az elsõdleges végpont látogatás a tartós q2 hetes terápiára adott válasz értékelésére a 14. heti vizit alkalmával történik. Ezen a látogatáson semmilyen kezelésre nem kerül sor. Ezután minden beteg a 16. héten visszatér a randomizációs vizitre, és ismételt intravitrealis aflibercept (2,0 mg) injekciót kap. A véletlen besorolás céljából a betegeket a következő csoportokba osztják:
- Q2 hét teljes válaszadók: szubretinális folyadék hiánya az OCT-n a 16. héten
- 2. negyedéves nem teljes válaszadók: perzisztáló szubretinális folyadék OCT-n a 16. héten
A „Q2 hetes teljes válaszadók” ezután átállnak egy kezelési és meghosszabbítási rendre, legalább 4 hét és a 24. hét között. A „Q2 heti nem teljes válaszadókat” 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a következő két ág egyikébe:
- Kéthetes kezelés folytatása: intravitrealis aflibercept (2,0 mg) injekció további négy egymást követő 2 hetes időközönként a 18., 20., 22. és 24. héten
- Áttérés a kezelésre és a kezelés meghosszabbítására: a 24. hétig, a kezelések közötti minimális intervallum 4 hét. Ez a kar megegyezik a „Q2 hetes teljes válaszadók” kezelési rendjével.
A 24. héttől kezdődően minden beteg (minden csoport) a kezelés és a meghosszabbítás elve alapján történik, a kezelések közötti minimális intervallum 4 hét és az 50. hét között. A beteglátogatásokat a protokoll kezelési és meghosszabbítási szakaszai során legfeljebb 4 hetes gyakorisággal kezelik.
Az 52. héten (-1/+2 hét) minden betegnek kötelező vizsgálati befejező látogatása lesz. Az 50. hét után nem adnak vizsgálati kezelést. A 48. hét után vizsgálati kezelésben részesülő betegek az utolsó vizsgálati kezelés után 4 héttel térnek vissza a vizsgálatot lezáró látogatásra. Azok a betegek, akik a 48. héten vagy azt megelőzően vizsgálati kezelésben részesülnek, és akiknél a kezelés és meghosszabbítás protokollja az 52. hét utáni következő látogatást írná elő, ehelyett az 52. héten visszatérnek egy vizsgálatot lezáró látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Az életkorral összefüggő makuladegenerációhoz kapcsolódó choroidális neovaszkularizáció diagnózisa
- ETDRS megtört BCVA ≥ 20/200
- Előzetes kezelés bármely anti-VEGF szerrel ≥ 12 hónapig
- Előzetes kezelés legalább öt intravitrealis aflibercepttel a szűrés időpontjában (-2. hét), a kezelések közötti átlagos intervallum <35 nap
- Perzisztens szubretinális folyadék jelenléte intraretinális folyadékkal vagy anélkül OCT-n a legutóbbi standard gondozási vizit alkalmával, amely 28-35 nappal a legutóbbi intravitrealis aflibercept injekció után történt
A teljes retinavastagság és/vagy a szubretinális folyadék határozott javulásának kimutatása OCT-n a vizsgáló vizsgálatot végző személy értékelése alapján a szűrési látogatáson (-2. hét) 13-15 nappal a legutóbbi szokásos gondozási vizit után
o Megjegyzés: az OCT szűrést a tágítás előtt végezzük el, hogy lehetővé váljon a tágítatlan ETDRS BCVA vizsgálat a jogosultság megerősítését követően
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Szemkizárási kritériumok:
- Előzetes verteporfin kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris hőterápia a vizsgált szemen
- Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szem foveális központjával
- A vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. előrehaladott diabéteszes retinopátia, előrehaladott glaukóma)
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- A maculával járó rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk (2-4. stádium) előfordulása a vizsgált szemen
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Aphakia a vizsgálószemben
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥30 Hgmm-nél nagyobb, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
Szisztémás kizárási kritériumok
- Szisztémás anti-VEGF gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- A kórelőzményben szereplő agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, kamrai aritmia, instabil angina, koszorúér- vagy perifériás artéria bypass vagy stentelés a 0. naptól számított 6 hónapon belül
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a kórtörténetében a 0. naptól számított 6 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 orvosi kezelés mellett)
- Terhes vagy szoptató nők
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezdeti adag beadása előtt (kiindulási vizit, 0. hét). A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé.
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folytatás Q2 hetes kezelés
Intravitrealis aflibercept (2,0 mg) injekciót kap további négy egymást követő 2 hetes időközönként a 18., 20., 22. és 24. héten
|
Az Aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor 1. és 2. extracelluláris doménjének részeiből áll, amelyek a humán IgG1 Fc részéhez fuzionálódnak, izoozmotikus oldat formájában, intravitreális beadásra.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelje és hosszabbítsa meg a kezelést
Intravitrealis aflibercept (2,0 mg) injekciót kap kezelés és meghosszabbítás alapon a 24. hétig, a kezelések közötti minimális intervallum 4. hetenként.
|
Az Aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor 1. és 2. extracelluláris doménjének részeiből áll, amelyek a humán IgG1 Fc részéhez fuzionálódnak, izoozmotikus oldat formájában, intravitreális beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14 hétig
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 14., 16., 24., 52. hét
|
Központi részmező vastagsága az optikai koherencia tomográfián
|
14., 16., 24., 52. hét
|
|
Szubretinális folyadék magassága
Időkeret: 14., 16., 24., 52. hét
|
Maximális szubretinális folyadék magassági hét az optikai koherencia tomográfián
|
14., 16., 24., 52. hét
|
|
Pigment hámleválási magasság
Időkeret: 14., 16., 24., 52. hét
|
Maximális pigment hámleválási magasság az optikai koherencia tomográfián
|
14., 16., 24., 52. hét
|
|
Száraz makulák aránya
Időkeret: 14., 16., 24., 52. hét
|
Száraz makulát tartalmazó szemek aránya (optikai koherencia tomográfián nincs szubretinális folyadék)
|
14., 16., 24., 52. hét
|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 14., 24. és 52. hét
|
A legjobban korrigált látásélesség átlaga
|
14., 24. és 52. hét
|
|
Változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 14., 24. és 52. hét
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
14., 24. és 52. hét
|
|
A legjobban korrigált látásélesség 5 betűjénél nagyobb arány
Időkeret: 14., 24. és 52. hét
|
Az 5 betűnél nagyobb szemek aránya
|
14., 24. és 52. hét
|
|
Kezelési teher
Időkeret: Az 52. hétig
|
A beadott injekciók átlagos száma
|
Az 52. hétig
|
|
A kezelési intervallum meghosszabbításának lehetősége
Időkeret: Az 52. hétig
|
A kezelés és a meghosszabbítás adagolása során kinyújtható szemek aránya
|
Az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-AMD-1819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .