Studio sull'intervallo di ritrattamento di due settimane per la degenerazione maculare senile trattata refrattaria ad Aflibercept mensile (TRISTAR)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei riceveranno iniezioni intravitreali di aflibercept (2,0 mg) per sei intervalli consecutivi di 2 settimane (13-15 giorni) con iniezioni somministrate alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. La visita dell'endpoint primario per valutare la risposta alla terapia sostenuta q2week sarà alla visita della settimana 14. Durante questa visita non verrà somministrato alcun trattamento. Tutti i pazienti torneranno quindi alla settimana 16 per la visita di randomizzazione e riceveranno un'iniezione intravitreale ripetuta di aflibercept (2,0 mg). Ai fini della randomizzazione, i pazienti saranno separati nei seguenti gruppi:
- Risposta completa alla settimana Q2: assenza di liquido sottoretinico all'OCT alla settimana 16
- Responder incompleti alla settimana Q2: liquido subretinico persistente su OCT alla settimana 16
I "rispondenti completi alla settimana q2" passeranno successivamente a un regime di trattamento ed estensione con un intervallo minimo tra un trattamento e l'altro di 4 settimane fino alla settimana 24. I "rispondenti incompleti alla settimana q2" saranno randomizzati in modo 1:1 in uno dei due bracci:
- Trattamento continuato ogni 2 settimane: iniezioni intravitreali di aflibercept (2,0 mg) per altri quattro intervalli consecutivi di 2 settimane alle settimane 18, 20, 22 e 24
- Transizione al trattamento “treat-and-extend”: fino alla settimana 24 con un intervallo minimo tra un trattamento e l'altro di q4 settimane. Questo braccio è identico al regime per i "rispondenti completi ogni 2 settimane".
A partire dalla settimana 24, tutti i pazienti (tutti i gruppi) saranno sottoposti a trattamento somministrato su base trattamento ed estensione con un intervallo minimo tra un trattamento e l'altro di 4 settimane fino alla settimana 50. Le visite dei pazienti saranno trattate non più frequentemente di q4 settimane durante le parti di trattamento ed estensione del protocollo.
Tutti i pazienti avranno una visita obbligatoria di conclusione dello studio alla settimana 52 (-1/+2 settimane). Nessun trattamento in studio verrà somministrato dopo la settimana 50. I pazienti che ricevono un trattamento in studio dopo la settimana 48 torneranno 4 settimane dopo questo trattamento finale in studio per la visita di conclusione dello studio. I pazienti che ricevono un trattamento in studio alla o prima della settimana 48 in cui il protocollo di trattamento ed estensione richiederebbe una visita successiva dopo la settimana 52 torneranno invece alla settimana 52 per una visita di conclusione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
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Contatto:
- Eric Schneider, MD
- Numero di telefono: 615-983-6000
- Email: eschneider@tnretina.com
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Sub-investigatore:
- Carl Awh, MD
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Sub-investigatore:
- Brandon Busbee, MD
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Sub-investigatore:
- Kenneth Moffat, MD
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Sub-investigatore:
- Peter Sonkin, MD
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Sub-investigatore:
- Everton L Arrindell, MD
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Sub-investigatore:
- Roy T Wallace, MD
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Sub-investigatore:
- David Reichstein, MD
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Sub-investigatore:
- Franco Recchia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Una diagnosi di neovascolarizzazione coroidale correlata alla degenerazione maculare senile
- BCVA rifratto ETDRS ≥ 20/200
- Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-VEGF per ≥ 12 mesi
- Trattamento precedente con almeno cinque aflibercept intravitreali al momento dello screening (settimana -2) con un intervallo medio tra i trattamenti <35 giorni
- Presenza di fluido sottoretinico persistente con o senza fluido intraretinico all'OCT alla visita standard di cura più recente verificatasi 28-35 giorni dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept più recente
Dimostrazione di un netto miglioramento dello spessore retinico complessivo e/o del fluido sottoretinico all'OCT sulla base della valutazione dello sperimentatore esaminatore alla visita di screening (settimana -2) 13-15 giorni dopo la più recente visita standard di cura
o Nota: l'OCT di screening verrà eseguito prima della dilatazione per consentire il test BCVA ETDRS non dilatato dopo la conferma dell'idoneità
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione oculare:
- - Precedente trattamento con verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio
- Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad es. retinopatia diabetica avanzata, glaucoma avanzato)
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
- Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
- Storia di distacco retinico regmatogeno che coinvolge la macula o foro maculare (stadio 2 - 4) nell'occhio dello studio
- Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Afachia nell'occhio dello studio
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
Criteri di esclusione sistemica
- Uso di farmaci anti-VEGF sistemici entro 6 mesi dalla visita di screening
- Anamnesi di accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, angina instabile, bypass coronarico o arterioso periferico o impianto di stent entro 6 mesi dal giorno 0
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi dal giorno 0
- Ipertensione incontrollata (>160/100 in terapia medica)
- Donne incinte o che allattano
Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione prima della somministrazione della dose iniziale (visita al basale, settimana 0). Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva.
- La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento continuato per la seconda settimana
Riceverà iniezioni intravitreali di aflibercept (2,0 mg) per altri quattro intervalli consecutivi di 2 settimane alle settimane 18, 20, 22 e 24
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Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante costituita da porzioni di domini extracellulari dei recettori VEGF umani 1 e 2 fusi alla porzione Fc di IgG1 umana formulata come soluzione iso-osmotica per la somministrazione intravitreale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattare ed estendere il trattamento
Riceverà iniezioni intravitreali di aflibercept (2,0 mg) su base trattamento ed estensione fino alla settimana 24 con un intervallo minimo tra un trattamento e l'altro di q4 settimane.
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Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante costituita da porzioni di domini extracellulari dei recettori VEGF umani 1 e 2 fusi alla porzione Fc di IgG1 umana formulata come soluzione iso-osmotica per la somministrazione intravitreale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
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Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
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Fino alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore retinico
Lasso di tempo: Settimane 14, 16, 24, 52
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Spessore del sottocampo centrale nella tomografia a coerenza ottica
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Settimane 14, 16, 24, 52
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Altezza del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: Settimane 14, 16, 24, 52
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Settimana di altezza massima del fluido sottoretinico sulla tomografia a coerenza ottica
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Settimane 14, 16, 24, 52
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Altezza del distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: Settimane 14, 16, 24, 52
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Altezza massima del distacco epiteliale del pigmento sulla tomografia a coerenza ottica
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Settimane 14, 16, 24, 52
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Proporzione di macula secca
Lasso di tempo: Settimane 14, 16, 24, 52
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Proporzione di occhi con una macula secca (nessun fluido sottoretinico alla tomografia a coerenza ottica)
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Settimane 14, 16, 24, 52
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Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Settimane 14, 24 e 52
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Media dell'acuità visiva meglio corretta
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Settimane 14, 24 e 52
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Cambiamento dell'acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Settimane 14, 24 e 52
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Variazione media dell'acuità visiva corretta rispetto al basale
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Settimane 14, 24 e 52
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Proporzione che guadagna >5 lettere dell'acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Settimane 14, 24 e 52
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Proporzione di occhi che guadagnano > 5 lettere
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Settimane 14, 24 e 52
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Onere del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Numero medio di iniezioni somministrate
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Fino alla settimana 52
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Possibilità di estendere l'intervallo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Proporzione di occhi che possono essere estesi durante la somministrazione di trattamento ed estensione
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFTe-AMD-1819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Iniezione intravitreale di Aflibercept 2 mg
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteDegenerazione maculare legata all'età umidaStati Uniti
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico