Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee weken durende herbehandelingsintervalstudie voor behandelde leeftijdsgebonden maculadegeneratie refractair voor maandelijks Aflibercept (TRISTAR)

18 april 2018 bijgewerkt door: Tennessee Retina
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van elke 2 weken intravitreale aflibercept-injecties in een populatie van patiënten met neovasculaire LMD die refractaire subretinale vloeistof met of zonder intraretinale vloeistof vertoonden ondanks eerdere maandelijkse intravitreale aflibercept-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen intravitreale injecties met aflibercept (2,0 mg) krijgen gedurende zes opeenvolgende intervallen van 2 weken (13-15 dagen), met injecties toegediend in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Het primaire eindpuntbezoek om de respons op aanhoudende q2week-therapie te beoordelen, is tijdens het bezoek in week 14. Bij dit bezoek vindt geen behandeling plaats. Alle patiënten komen dan in week 16 terug voor het randomisatiebezoek en krijgen een herhaalde intravitreale injectie met aflibercept (2,0 mg). Met het oog op randomisatie worden patiënten in de volgende groepen verdeeld:

  • Q2 week complete responders: afwezigheid van subretinale vloeistof op OCT in week 16
  • Q2 week onvolledige responders: aanhoudende subretinale vloeistof op OCT in week 16

De "volledige responders van 2 weken" zullen vervolgens worden overgezet op een behandelings- en verlengingsregime met een interval tussen de behandelingen van minimaal 4 weken tot en met week 24. De "q2 week onvolledige responders" zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd in een van de twee armen:

  • Voortgezette behandeling van de 2 weken: intravitreale injecties met aflibercept (2,0 mg) gedurende nog eens vier opeenvolgende intervallen van 2 weken in week 18, 20, 22 en 24
  • Overgang naar behandelen-en-verlengen behandeling: tot en met week 24 met een minimaal interval tussen de behandelingen van q4 weken. Deze arm is identiek aan het regime voor "volledige responders in de 2e week".

Vanaf week 24 zullen alle patiënten (alle groepen) een behandeling ondergaan op basis van behandelen en verlengen met een interval tussen de behandelingen van minimaal 4 weken tot en met week 50. Patiëntbezoeken zullen niet vaker dan vier weken worden behandeld tijdens behandel-en-verlengingsgedeelten van het protocol.

Alle patiënten krijgen in week 52 (-1/+2 weken) een verplicht bezoek voor het beëindigen van de studie. Na week 50 wordt geen onderzoeksbehandeling meer toegediend. Patiënten die na week 48 een onderzoeksbehandeling krijgen, komen 4 weken na deze laatste onderzoeksbehandeling terug voor een bezoek aan de studiebeëindiging. Patiënten die een studiebehandeling krijgen in of voor week 48 bij wie het treat-and-extend-protocol een volgend bezoek na week 52 zou dicteren, zullen in plaats daarvan in week 52 terugkomen voor een studiebeëindigingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Awh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brandon Busbee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Moffat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Sonkin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Everton L Arrindell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roy T Wallace, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Reichstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Franco Recchia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Een diagnose van choroïdale neovascularisatie gerelateerd aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • ETDRS gebroken BCVA ≥ 20/200
  • Eerdere behandeling met een anti-VEGF-middel gedurende ≥ 12 maanden
  • Voorafgaande behandeling met ten minste vijf intravitreale aflibercept op het moment van screening (week -2) met een gemiddeld interval tussen behandelingen <35 dagen
  • Aanwezigheid van aanhoudende subretinale vloeistof met of zonder intraretinale vloeistof op OCT bij het meest recente standaardzorgbezoek dat plaatsvond 28-35 dagen na de meest recente intravitreale injectie met aflibercept

  • Demonstratie van duidelijke verbetering van de algehele dikte van het netvlies en/of subretinale vloeistof op OCT op basis van evaluatie van onderzoekend onderzoeker tijdens screeningbezoek (week -2) 13-15 dagen na meest recente standaardzorgbezoek

    o Opmerking: screening OCT zal worden uitgevoerd voorafgaand aan dilatatie om ongedilateerde ETDRS BCVA-testen mogelijk te maken na bevestiging van geschiktheid

  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Oculaire uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken was
  • Gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. gevorderde diabetische retinopathie, gevorderde glaucoom)
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 2 - 4) in het onderzoeksoog
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Afakie in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)

Systemische uitsluitingscriteria

  • Gebruik van systemische anti-VEGF-medicatie binnen 6 maanden na screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, myocardinfarct, ventriculaire aritmie, onstabiele angina, coronaire of perifere arteriële bypass of stenting binnen 6 maanden na dag 0
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na dag 0
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 onder medische behandeling)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die geen adequate anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (basisbezoek, week 0). Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale ligatie van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei.

    • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voortgezette behandeling in de 2e week
Zal intravitreale aflibercept (2,0 mg) injecties krijgen met nog eens vier opeenvolgende intervallen van 2 weken in week 18, 20, 22 en 24
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie 2 mg
Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit delen van humane VEGF-receptoren 1 en 2 extracellulaire domeinen gefuseerd met het Fc-deel van humaan IgG1 geformuleerd als een iso-osmotische oplossing voor intravitreale toediening.
Andere namen:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Behandel-en-verlengingsbehandeling
Zal tot en met week 24 intravitreale aflibercept-injecties (2,0 mg) krijgen op een treat-and-extend-basis met een minimaal interval tussen de behandelingen van q4 weken.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie 2 mg
Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit delen van humane VEGF-receptoren 1 en 2 extracellulaire domeinen gefuseerd met het Fc-deel van humaan IgG1 geformuleerd als een iso-osmotische oplossing voor intravitreale toediening.
Andere namen:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 14
Frequentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen
Tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Week 14, 16, 24, 52
Centrale subvelddikte op optische coherentietomografie
Week 14, 16, 24, 52
Subretinale vloeistofhoogte
Tijdsspanne: Week 14, 16, 24, 52
Max subretinale vloeistofhoogte week op optische coherentietomografie
Week 14, 16, 24, 52
Pigment Epitheel Loslating Hoogte
Tijdsspanne: Week 14, 16, 24, 52
Maximale hoogte van loslating van pigmentepitheel op optische coherentietomografie
Week 14, 16, 24, 52
Aandeel droge macula's
Tijdsspanne: Week 14, 16, 24, 52
Percentage ogen met een droge macula (geen subretinale vloeistof op optische coherentietomografie)
Week 14, 16, 24, 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 14, 24 en 52
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Week 14, 24 en 52
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 14, 24 en 52
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Week 14, 24 en 52
Proportie wint >5 letters van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 14, 24 en 52
Percentage ogen dat > 5 letters wint
Week 14, 24 en 52
Behandellast
Tijdsspanne: Tot week 52
Gemiddeld aantal toegediende injecties
Tot week 52
Mogelijkheid om behandelingsinterval te verlengen
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage ogen dat kan worden uitgestrekt tijdens dosering van 'treat-and-extend'
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tennessee Retina

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-AMD-1819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept-injectie 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren