Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två veckors återbehandlingsintervallstudie för behandlad åldersrelaterad makuladegeneration refraktär mot månadsvis aflibercept (TRISTAR)

18 april 2018 uppdaterad av: Tennessee Retina
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av varannan vecka intravitreala aflibercept-injektioner i en population av neovaskulära AMD-patienter som har visat refraktär subretinal vätska med eller utan intraretinal vätska trots tidigare månatlig intravitreal aflibercept-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att få intravitreala aflibercept-injektioner (2,0 mg) under sex på varandra följande 2 veckors (13-15 dagar) intervall med injektioner administrerade i veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Det primära slutpunktsbesöket för att bedöma svaret på ihållande behandling varannan vecka kommer att ske vid besöket vecka 14. Ingen behandling kommer att ges vid detta besök. Alla patienter kommer sedan tillbaka vid vecka 16 för randomiseringsbesöket och får en upprepad intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektion. I randomiseringssyfte kommer patienter att delas in i följande grupper:

  • Q2 vecka komplett responders: frånvaro av subretinal vätska på OKT vid vecka 16
  • Q2 vecka ofullständiga responders: ihållande subretinal vätska på OKT vid vecka 16

"Q2 week complete responders" kommer därefter att övergå till en behandlings- och förlängningsregim med ett minsta mellanbehandlingsintervall på 4 veckor till och med vecka 24. "Q2 week incomplete responders" kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt i en av två armar:

  • Fortsatt behandling varannan vecka: intravitreala aflibercept (2,0 mg) injektioner i ytterligare fyra på varandra följande 2 veckors intervall vid veckorna 18, 20, 22 och 24
  • Övergång till behandla och förlänga behandling: till och med vecka 24 med ett minsta mellanbehandlingsintervall på 4 veckor. Den här armen är identisk med kuren för "2 vecka kompletta svar."

Med början i vecka 24 kommer alla patienter (alla grupper) att genomgå behandling som levereras på en behandla-och-förläng-basis med ett minsta mellanbehandlingsintervall på 4 veckor till och med vecka 50. Patientbesök kommer inte att behandlas oftare än var fjärde vecka under behandla-och-förläng-delarna av protokollet.

Alla patienter kommer att ha ett obligatoriskt studieavslutningsbesök vecka 52 (-1/+2 veckor). Ingen studiebehandling kommer att ges efter vecka 50. Patienter som får en studiebehandling efter vecka 48 kommer att återvända 4 veckor efter denna sista studiebehandling för studieavslutningsbesök. Patienter som får en studiebehandling vid eller före vecka 48 där behandla-och-förläng-protokollet skulle diktera ett efterföljande besök efter vecka 52 kommer istället att återvända vid vecka 52 för ett studieavslutsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • En diagnos av koroidal neovaskularisering relaterad till åldersrelaterad makuladegeneration
  • ETDRS bryts BCVA ≥ 20/200
  • Tidigare behandling med något anti-VEGF-medel i ≥ 12 månader
  • Tidigare behandling med minst fem intravitrealt aflibercept vid tidpunkten för screening (vecka -2) med ett genomsnittligt mellanbehandlingsintervall <35 dagar
  • Förekomst av ihållande subretinal vätska med eller utan intraretinal vätska på OCT vid det senaste standardvårdsbesöket som inträffade 28-35 dagar efter senaste intravitreala aflibercept-injektion

  • Demonstration av definitiv förbättring av den totala näthinnans tjocklek och/eller subretinal vätska på OCT baserat på utvärdering av undersökande utredare vid screeningbesök (vecka -2) 13-15 dagar efter senaste standardvårdsbesök

    o Notera: screening OCT kommer att utföras före dilatation för att möjliggöra odilated ETDRS BCVA-testning efter bekräftelse av behörighet

  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Okulära uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med verteporfin, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi i studieögat
  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation som involverar foveala centrum i studieögat
  • Samtidig ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan (t.ex. avancerad diabetisk retinopati, avancerad glaukom)
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
  • Historik av makula-involverande rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 2 - 4) i studieögat
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Afaki i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)

Systemiska uteslutningskriterier

  • Användning av systemiska anti-VEGF-läkemedel inom 6 månader efter screeningbesöket
  • Anamnes på cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi, instabil angina, bypass av kranskärl eller perifer artär eller stent inom 6 månader från dag 0
  • Anamnes med djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader från dag 0
  • Okontrollerad hypertoni (>160/100 på medicinsk behandling)
  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel före den initiala dosen (baslinjebesök, vecka 0). Lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; spiral; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé.

    • Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fortsatt Q2 Week Treatment
Kommer att få intravitreala aflibercept (2,0 mg) injektioner i ytterligare fyra på varandra följande 2 veckors intervaller i veckorna 18, 20, 22 och 24
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Aflibercept är ett rekombinant fusionsprotein som består av delar av humana VEGF-receptorer 1 och 2 extracellulära domäner fusionerade till Fc-delen av humant IgG1 formulerat som en iso-osmotisk lösning för intravitreal administrering.
Andra namn:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Behandla-och-förläng behandling
Kommer att få intravitreala aflibercept-injektioner (2,0 mg) på behandlings-och-förläng-basis till och med vecka 24 med ett minsta intervall mellan behandlingarna var fjärde vecka.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Aflibercept är ett rekombinant fusionsprotein som består av delar av humana VEGF-receptorer 1 och 2 extracellulära domäner fusionerade till Fc-delen av humant IgG1 formulerat som en iso-osmotisk lösning för intravitreal administrering.
Andra namn:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 14
Frekvens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar
Till och med vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: Vecka 14, 16, 24, 52
Central delfältstjocklek på optisk koherenstomografi
Vecka 14, 16, 24, 52
Subretinal vätskehöjd
Tidsram: Vecka 14, 16, 24, 52
Max subretinal vätska höjd vecka på Optical Coherence Tomography
Vecka 14, 16, 24, 52
Pigmentepitelavlossningshöjd
Tidsram: Vecka 14, 16, 24, 52
Max pigmentepitelavlossningshöjd på Optical Coherence Tomography
Vecka 14, 16, 24, 52
Andel torra makula
Tidsram: Vecka 14, 16, 24, 52
Andel ögon med torr gula fläcken (ingen subretinal vätska på optisk koherenstomografi)
Vecka 14, 16, 24, 52
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: Vecka 14, 24 och 52
Genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa
Vecka 14, 24 och 52
Ändring av bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: Vecka 14, 24 och 52
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa från baslinjen
Vecka 14, 24 och 52
Andel som vinner >5 bokstäver av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Vecka 14, 24 och 52
Andel ögon som får > 5 bokstäver
Vecka 14, 24 och 52
Behandlingsbörda
Tidsram: Till och med vecka 52
Genomsnittligt antal administrerade injektioner
Till och med vecka 52
Möjlighet att förlänga behandlingsintervallet
Tidsram: Till och med vecka 52
Andel ögon som kan förlängas under behandling och förlängning av dosering
Till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tennessee Retina

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFTe-AMD-1819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal Aflibercept Injection 2mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera