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Zweiwöchige Wiederholungsbehandlungsintervallstudie für behandelte altersbedingte Makuladegeneration, die auf monatliches Aflibercept nicht anspricht (TRISTAR)

18. April 2018 aktualisiert von: Tennessee Retina
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von alle 2 Wochen intravitrealen Aflibercept-Injektionen bei einer Population von Patienten mit neovaskulärer AMD bewerten, die trotz vorheriger intravitrealer Aflibercept-Behandlung refraktäre subretinale Flüssigkeit mit oder ohne intraretinale Flüssigkeit gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten planmäßig intravitreale Aflibercept-Injektionen (2,0 mg) in sechs aufeinanderfolgenden Intervallen von 2 Wochen (13-15 Tage), wobei die Injektionen in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 verabreicht werden. Der primäre Endpunktbesuch zur Beurteilung des Ansprechens auf eine anhaltende q2week-Therapie wird der Besuch in Woche 14 sein. Bei diesem Besuch wird keine Behandlung durchgeführt. Alle Patienten kehren dann in Woche 16 zum Randomisierungsbesuch zurück und erhalten eine wiederholte intravitreale Aflibercept-Injektion (2,0 mg). Zur Randomisierung werden die Patienten in die folgenden Gruppen eingeteilt:

  • Q2-Woche-Complete-Responder: Fehlen von subretinaler Flüssigkeit im OCT in Woche 16
  • Q2-Woche mit unvollständigem Ansprechen: persistierende subretinale Flüssigkeit im OCT in Woche 16

Die „Q2 Week Complete Responder“ werden anschließend auf ein Treat-and-Extend-Regime mit einem minimalen Intervall zwischen den Behandlungen von 4 Wochen bis Woche 24 umgestellt. Die „inkomplette Responder in Q2-Woche“ werden 1:1 in einen von zwei Armen randomisiert:

  • Fortsetzung der Behandlung alle 2 Wochen: intravitreale Aflibercept-Injektionen (2,0 mg) für weitere vier aufeinanderfolgende 2-Wochen-Intervalle in den Wochen 18, 20, 22 und 24
  • Übergang zur Treat-and-Extend-Behandlung: bis Woche 24 mit einem Mindestintervall zwischen den Behandlungen von q4 Wochen. Dieser Arm ist identisch mit dem Regime für „q2-Wochen-Komplett-Responder“.

Ab Woche 24 werden alle Patienten (alle Gruppen) einer Behandlung unterzogen, die auf einer Treat-and-Extend-Basis mit einem Mindestintervall zwischen den Behandlungen von 4 Wochen bis Woche 50 durchgeführt wird. Patientenbesuche werden nicht häufiger als alle 4 Wochen während der Treat-and-Extend-Teile des Protokolls behandelt.

Alle Patienten haben in Woche 52 (-1/+2 Wochen) einen obligatorischen Studienabschlussbesuch. Nach Woche 50 wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die nach Woche 48 eine Studienbehandlung erhalten, werden 4 Wochen nach dieser letzten Studienbehandlung für einen Studienabschlussbesuch zurückkehren. Patienten, die eine Studienbehandlung in oder vor Woche 48 erhalten, bei denen das Treat-and-Extend-Protokoll einen nachfolgenden Besuch nach Woche 52 vorschreiben würde, werden stattdessen in Woche 52 für einen Studienabschlussbesuch zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Eine Diagnose einer choroidalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit einer altersbedingten Makuladegeneration
  • ETDRS-refraktierte BCVA ≥ 20/200
  • Vorbehandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel für ≥ 12 Monate
  • Vorbehandlung mit mindestens fünf intravitrealen Aflibercept zum Zeitpunkt des Screenings (Woche -2) mit einem durchschnittlichen Intervall zwischen den Behandlungen <35 Tage
  • Vorhandensein von persistierender subretinaler Flüssigkeit mit oder ohne intraretinaler Flüssigkeit im OCT beim letzten Standardbehandlungsbesuch, der 28-35 Tage nach der letzten intravitrealen Aflibercept-Injektion auftrat

  • Nachweis einer eindeutigen Verbesserung der gesamten Netzhautdicke und/oder der subretinalen Flüssigkeit im OCT, basierend auf der Bewertung des untersuchenden Prüfarztes beim Screening-Besuch (Woche -2) 13-15 Tage nach dem letzten Standardbehandlungsbesuch

    o Hinweis: Vor der Dilatation wird ein Screening-OCT durchgeführt, um nach Bestätigung der Eignung einen ETDRS-BCVA-Test ohne Dilatation zu ermöglichen

  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Okulare Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Verteporfin, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
  • Frühere subfoveale foveale Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des fovealen Zentrums im Studienauge
  • Gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. fortgeschrittene diabetische Retinopathie, fortgeschrittenes Glaukom)
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Makula-beteiligenden rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 2 - 4) im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Aphakie im Studienauge
  • Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)

Systemische Ausschlusskriterien

  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, koronarer oder peripherer arterieller Umgehung oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 bei medizinischer Behandlung)
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, vor der Verabreichung der ersten Dosis (Besuch zu Studienbeginn, Woche 0) eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Empfängnisverhütungsschwamm, -schaum oder -gelee.

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fortsetzung der Q2-wöchigen Behandlung
Erhält intravitreale Aflibercept-Injektionen (2,0 mg) für weitere vier aufeinanderfolgende 2-Wochen-Intervalle in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion 2 mg
Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen des menschlichen VEGF-Rezeptors 1 und 2 besteht, die mit dem Fc-Teil des menschlichen IgG1 fusioniert sind und als isoosmotische Lösung zur intravitrealen Verabreichung formuliert sind.
Andere Namen:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Treat-and-Extend-Behandlung
Erhält intravitreale Aflibercept-Injektionen (2,0 mg) auf Treat-and-Extend-Basis bis Woche 24 mit einem Mindestintervall zwischen den Behandlungen von q4 Wochen.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion 2 mg
Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der extrazellulären Domänen des menschlichen VEGF-Rezeptors 1 und 2 besteht, die mit dem Fc-Teil des menschlichen IgG1 fusioniert sind und als isoosmotische Lösung zur intravitrealen Verabreichung formuliert sind.
Andere Namen:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 14
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: Wochen 14, 16, 24, 52
Dicke des zentralen Teilfelds in der optischen Kohärenztomographie
Wochen 14, 16, 24, 52
Subretinale Flüssigkeitshöhe
Zeitfenster: Wochen 14, 16, 24, 52
Maximale Höhe der subretinalen Flüssigkeit in der Woche bei optischer Kohärenztomographie
Wochen 14, 16, 24, 52
Höhe der Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Wochen 14, 16, 24, 52
Maximale Höhe der Pigmentepithelablösung in der optischen Kohärenztomographie
Wochen 14, 16, 24, 52
Anteil trockener Makula
Zeitfenster: Wochen 14, 16, 24, 52
Anteil der Augen mit trockener Makula (keine subretinale Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie)
Wochen 14, 16, 24, 52
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Wochen 14, 24 und 52
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe
Wochen 14, 24 und 52
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Wochen 14, 24 und 52
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 14, 24 und 52
Anteil, der >5 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe gewinnt
Zeitfenster: Wochen 14, 24 und 52
Anteil der Augen, die > 5 Buchstaben gewinnen
Wochen 14, 24 und 52
Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Mittlere Anzahl verabreichter Injektionen
Bis Woche 52
Möglichkeit zur Verlängerung des Behandlungsintervalls
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anteil der Augen, die während der Treat-and-Extend-Dosierung verlängert werden können
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tennessee Retina

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-AMD-1819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreale Aflibercept-Injektion 2 mg

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