Dwutygodniowe badanie odstępu między kolejnymi zabiegami w przypadku leczonego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, opornego na comiesięczny Aflibercept (TRISTAR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu (2,0 mg) przez sześć kolejnych 2-tygodniowych (13-15 dni) odstępów, przy czym wstrzyknięcia będą podawane w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Wizyta w głównym punkcie końcowym, mająca na celu ocenę odpowiedzi na przedłużoną terapię co 2 tygodnie, odbędzie się podczas wizyty w 14. tygodniu. Podczas tej wizyty nie zostanie zastosowane żadne leczenie. Następnie wszyscy pacjenci wrócą w 16. tygodniu na wizytę z randomizacją i otrzymają powtórne wstrzyknięcie afliberceptu (2,0 mg) do ciała szklistego. Do celów randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy:
- Pacjenci z pełną odpowiedzią na leczenie w drugim tygodniu: brak płynu podsiatkówkowego w badaniu OCT w 16. tygodniu
- Pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie w drugim kwartale: utrzymujący się płyn podsiatkówkowy w badaniu OCT w 16. tygodniu
„Ci z pełną odpowiedzią co 2 tygodnie” zostaną następnie przeniesieni do schematu leczenia i przedłużenia z minimalnym odstępem między zabiegami wynoszącym 4 tygodnie do tygodnia 24. „Pacjenci z niepełną odpowiedzią w drugim tygodniu” zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:
- Kontynuacja leczenia co 2 tygodnie: doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu (2,0 mg) przez dodatkowe cztery kolejne 2-tygodniowe przerwy w 18, 20, 22 i 24 tygodniu
- Przejście do leczenia typu „lekuj i przedłużaj”: do 24. tygodnia z minimalnym odstępem między zabiegami co 4 tygodnie. To ramię jest identyczne ze schematem dla pacjentów z pełną odpowiedzią na leczenie co 2 tygodnie.
Począwszy od 24. tygodnia, wszyscy pacjenci (wszystkie grupy) zostaną poddani leczeniu na zasadzie leczenia i przedłużenia z minimalnym odstępem między zabiegami wynoszącym 4 tygodnie do 50. tygodnia. Wizyty pacjentów będą leczone nie częściej niż co 4 tygodnie podczas części protokołu leczenia i przedłużania.
Wszyscy pacjenci będą mieli obowiązkową wizytę kończącą badanie w 52. tygodniu (-1/+2 tygodnie). Po 50. tygodniu nie zostanie podany żaden badany lek. Pacjenci otrzymujący badany lek po 48. tygodniu wrócą 4 tygodnie po tym ostatnim badanym leku na wizytę kończącą badanie. Pacjenci otrzymujący leczenie w ramach badania w 48. tygodniu lub wcześniej, u których protokół leczenia i przedłużenia wymagałby kolejnej wizyty po 52. tygodniu, zamiast tego powrócą w 52. tygodniu na wizytę kończącą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Rozpoznanie neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
- ETDRS załamany BCVA ≥ 20/200
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF przez ≥ 12 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie co najmniej pięcioma afliberceptem podanym doszklistkowo w czasie badania przesiewowego (tydzień -2) ze średnią przerwą między zabiegami <35 dni
- Obecność utrzymującego się płynu podsiatkówkowego z płynem śródsiatkówkowym lub bez niego w OCT podczas ostatniej standardowej wizyty, która miała miejsce 28-35 dni po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu doszklistkowo
Wykazanie zdecydowanej poprawy ogólnej grubości siatkówki i/lub płynu podsiatkówkowego w OCT na podstawie oceny badacza podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2) 13-15 dni po ostatniej standardowej wizycie
o Uwaga: badanie przesiewowe OCT zostanie przeprowadzone przed rozwarciem, aby umożliwić badanie ETDRS BCVA bez rozwarcia po potwierdzeniu kwalifikowalności
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia oka:
- Wcześniejsze leczenie werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku
- Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka w badanym oku
- Jednoczesna choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. zaawansowana retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra)
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki z udziałem plamki żółtej lub otworu w plamce (etap 2–4) w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
- Bezdech w oku badawczym
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
Systemowe kryteria wykluczenia
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy od dnia 0 w wywiadzie
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy od dnia 0
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 przy leczeniu farmakologicznym)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej (wizyta wyjściowa, tydzień 0). Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; urządzenie wewnątrzmaciczne; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna.
- Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontynuacja leczenia tygodniowego Q2
Otrzyma doszklistkowe zastrzyki afliberceptu (2,0 mg) przez dodatkowe cztery kolejne 2-tygodniowe odstępy w 18, 20, 22 i 24 tygodniu
|
Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części zewnątrzkomórkowych domen ludzkich receptorów VEGF 1 i 2 połączonych z częścią Fc ludzkiej IgG1, sporządzonym w postaci izoosmotycznego roztworu do podawania doszklistkowego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuracja „Lecz i przedłużaj”.
Będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu (2,0 mg) na zasadzie „leczyć i przedłużać” do 24. tygodnia z minimalnym odstępem między zabiegami co 4 tygodnie.
|
Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części zewnątrzkomórkowych domen ludzkich receptorów VEGF 1 i 2 połączonych z częścią Fc ludzkiej IgG1, sporządzonym w postaci izoosmotycznego roztworu do podawania doszklistkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
Częstotliwość i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
Do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
Grubość centralnego podpola w optycznej tomografii koherencyjnej
|
Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
|
Wysokość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
Tydzień maksymalnego wzrostu płynu podsiatkówkowego w optycznej tomografii koherencyjnej
|
Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
|
Wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
Maksymalna wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego w optycznej tomografii koherencyjnej
|
Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
|
Odsetek suchych plamek
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
Odsetek oczu z suchą plamką (brak płynu podsiatkówkowego w optycznej tomografii koherencyjnej)
|
Tygodnie 14, 16, 24, 52
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 24 i 52
|
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku
|
Tygodnie 14, 24 i 52
|
|
Zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 24 i 52
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od linii podstawowej
|
Tygodnie 14, 24 i 52
|
|
Proporcja zyskująca >5 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 24 i 52
|
Proporcja oczu zyskuje > 5 liter
|
Tygodnie 14, 24 i 52
|
|
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Średnia liczba podanych wstrzyknięć
|
Do tygodnia 52
|
|
Możliwość wydłużenia odstępu między zabiegami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Odsetek oczu, które można wydłużyć podczas dawkowania typu „traktuj i przedłużaj”.
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-AMD-1819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu 2 mg
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
Vista KlinikBayerZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Dongguan Guangming Ophthalmic HospitalRekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamkiChiny
-
OxurionZakończonyCukrzyca | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Słowacja, Czechy
-
Singapore National Eye CentreBayerZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowaSingapur