Estudio de intervalo de retratamiento de dos semanas para la degeneración macular relacionada con la edad tratada refractaria a aflibercept mensual (TRISTAR)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50 años
• Un diagnóstico de neovascularización coroidea relacionada con la degeneración macular relacionada con la edad
• BCVA refractada ETDRS ≥ 20/200
• Tratamiento previo con cualquier agente anti-VEGF durante ≥ 12 meses
• Tratamiento previo con al menos cinco aflibercept intravítreos en el momento de la selección (semana -2) con un intervalo medio entre tratamientos <35 días
• Presencia de líquido subretiniano persistente con o sin líquido intrarretiniano en la OCT en la visita de atención estándar más reciente que se produjo 28-35 días después de la inyección intravítrea de aflibercept más reciente

• Demostración de una mejoría definitiva en el espesor total de la retina y/o el líquido subretiniano en la OCT basada en la evaluación del investigador examinador en la visita de selección (semana -2) 13-15 días después de la visita de atención estándar más reciente

  o Nota: la OCT de detección se realizará antes de la dilatación para permitir la prueba ETDRS BCVA sin dilatar después de la confirmación de la elegibilidad

• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión ocular:

• Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucra el centro foveal en el ojo del estudio
• Enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. retinopatía diabética avanzada, glaucoma avanzado)
• Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno con mácula o agujero macular (etapas 2 a 4) en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia en el ojo de estudio
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)

Criterios de exclusión sistémica

• Uso de medicamentos anti-VEGF sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia ventricular, angina inestable, derivación arterial coronaria o periférica o colocación de stent en los 6 meses posteriores al día 0
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses posteriores al día 0
• Hipertensión no controlada (>160/100 con tratamiento médico)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia

• Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados antes de la administración de la dosis inicial (visita inicial, semana 0). Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva.

  • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.