毎月のアフリベルセプトに難治性の治療を受けた加齢黄斑変性症に対する 2 週間の再治療間隔試験 (TRISTAR)
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、硝子体内アフリベルセプト（2.0mg）注射を2週間（13〜15日）間隔で6回連続して受けるようにスケジュールされ、注射は0、2、4、6、8、10、および12週に投与されます。 持続的なq2week治療に対する反応を評価するための主要エンドポイントの訪問は、14週目の訪問になります。 この訪問では、治療は行われません。 その後、すべての患者は無作為化訪問のために16週目に戻り、硝子体内アフリベルセプト（2.0mg）注射を繰り返します。 無作為化のために、患者は次のグループに分けられます。
- Q2 週の完全奏功者: 16 週目の OCT で網膜下液が認められない
- Q2 週の不完全なレスポンダー: 16 週目の OCT で持続性の網膜下液
「q2週の完全奏効者」は、その後、24週目まで4週間の最小治療間隔で治療および延長レジメンに移行されます。 「第 2 週の不完全なレスポンダー」は、2 つのアームのいずれかに 1:1 の方法で無作為化されます。
- 継続したq2週の治療：18、20、22、および24週目に、さらに4回連続して2週間間隔でアフリベルセプト（2.0mg）の硝子体内注射
- 治療と延長治療への移行: 24 週目まで、最小治療間隔は 4 週ごと。 このアームは、「q2 週完全レスポンダー」のレジメンと同じです。
24週目から、すべての患者（すべてのグループ）は、50週目まで4週間の最小治療間隔で、治療と延長に基づいて提供される治療を受けます。 患者の訪問は、プロトコルの治療および延長部分の間、q4週よりも頻繁に治療されません。
すべての患者は、52 週目 (-1/+2 週) に必須の研究終了の訪問を受けます。 50週目以降は、研究治療は行われません。 48週以降に研究治療を受ける患者は、この最終研究治療の4週間後に研究終了訪問のために戻ってきます。 48 週目またはそれ以前に治験治療を受けており、52 週目以降に治療延長プロトコルにより次の通院が指示される患者は、代わりに 52 週目に治験終了通院のために戻ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 加齢黄斑変性に伴う脈絡膜血管新生の診断
- ETDRS屈折BCVA≧20/200
- -抗VEGF剤による12か月以上の前治療
- -スクリーニング時（-2週）に少なくとも5つの硝子体内アフリベルセプトによる以前の治療 治療間の平均間隔が35日未満
- -OCTでの網膜内液の有無にかかわらず、持続的な網膜下液の存在が、最近のアフリベルセプトの硝子体内注射から28〜35日後に行われた最新の標準治療の訪問時に存在する
OCT での全体的な網膜の厚さおよび/または網膜下液の明確な改善の実証は、最新の標準的なケアの訪問から 13 ～ 15 日後のスクリーニング訪問 (-2 週) での検査担当医師の評価に基づいています
o 注: スクリーニング OCT は、適格性の確認後に非拡張 ETDRS BCVA テストを可能にするために、拡張の前に実行されます。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
眼の除外基準:
- -研究眼におけるベルテポルフィン、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
- -研究眼の中心窩中心を含む以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
- -視力を損なう可能性のある研究眼の同時眼疾患（例： 進行糖尿病性網膜症、進行緑内障）
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -黄斑に関与する裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ2〜4）の病歴 研究眼
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- 研究眼の無水晶体症
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≥30 mmHgと定義）
全身除外基準
- -スクリーニング訪問から6か月以内の全身抗VEGF薬の使用
- -脳血管障害、心筋梗塞、心室性不整脈、不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈のバイパスまたはステント留置術の病歴が 0 日目から 6 か月以内
- -0日目から6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- コントロールされていない高血圧（治療中の>160/100）
- 妊娠中または授乳中の女性
-性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性**で、初回投与前に適切な避妊を行うことを望まない（ベースライン訪問、0週目）。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 月経周期以上の経口避妊薬またはその他の処方薬による避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮;精管切除;コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー。
- 精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第2四半期の継続治療
18、20、22、および24週目に、さらに4回連続して2週間間隔で硝子体内アフリベルセプト（2.0mg）注射を受けます
|
アフリベルセプトは、硝子体内投与用の等浸透圧溶液として処方されたヒト IgG1 の Fc 部分に融合したヒト VEGF 受容体 1 および 2 細胞外ドメインの部分からなる組換え融合タンパク質です。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療と延長治療
硝子体内アフリベルセプト（2.0mg）注射を受けます 治療と延長に基づいて 24週目まで、最小治療間隔はq4週間です。
|
アフリベルセプトは、硝子体内投与用の等浸透圧溶液として処方されたヒト IgG1 の Fc 部分に融合したヒト VEGF 受容体 1 および 2 細胞外ドメインの部分からなる組換え融合タンパク質です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：第14週まで
|
眼および全身の有害事象の頻度と重症度
|
第14週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜の厚さ
時間枠：14、16、24、52週
|
光コヒーレンストモグラフィーにおける中央サブフィールドの厚さ
|
14、16、24、52週
|
|
網膜下液の高さ
時間枠：14、16、24、52週
|
光コヒーレンストモグラフィーにおける最大網膜下液高週
|
14、16、24、52週
|
|
色素上皮剥離の高さ
時間枠：14、16、24、52週
|
光コヒーレンストモグラフィーにおける色素上皮剥離の最大高さ
|
14、16、24、52週
|
|
乾いた黄斑の割合
時間枠：14、16、24、52週
|
黄斑が乾燥している（光コヒーレンストモグラフィーで網膜下液がない）眼の割合
|
14、16、24、52週
|
|
最高矯正視力
時間枠：14週目、24週目、52週目
|
最良矯正視力の平均値
|
14週目、24週目、52週目
|
|
最高矯正視力の変化
時間枠：14週目、24週目、52週目
|
ベースラインからの最良矯正視力の平均変化
|
14週目、24週目、52週目
|
|
最高矯正視力の 5 文字を超える割合
時間枠：14週目、24週目、52週目
|
目が5文字以上になる割合
|
14週目、24週目、52週目
|
|
治療負担
時間枠：52週目まで
|
平均注射回数
|
52週目まで
|
|
治療間隔を延長する能力
時間枠：52週目まで
|
治療と拡張の投薬中に拡張できる眼の割合
|
52週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト硝子体内注射液2mgの臨床試験
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.まだ募集していません糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 新生血管（ウェット）加齢黄斑変性症アメリカ
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.まだ募集していません新生血管（ウェット）加齢黄斑変性症
-
Regeneron Pharmaceuticals完了