Étude sur l'intervalle de retraitement de deux semaines pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge traitée réfractaire à l'aflibercept mensuel (TRISTAR)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 50 ans
• Un diagnostic de néovascularisation choroïdienne liée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
• ETDRS réfracté BCVA ≥ 20/200
• Traitement antérieur avec tout agent anti-VEGF pendant ≥ 12 mois
• Traitement antérieur par au moins cinq aflibercept intravitréens au moment du dépistage (semaine -2) avec un intervalle moyen entre les traitements < 35 jours
• Présence de liquide sous-rétinien persistant avec ou sans liquide intra-rétinien à l'OCT lors de la dernière visite de soins standard survenant 28 à 35 jours après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept

• Démonstration d'une nette amélioration de l'épaisseur rétinienne globale et/ou du liquide sous-rétinien en OCT sur la base de l'évaluation de l'investigateur examinateur lors de la visite de dépistage (semaine -2) 13 à 15 jours après la dernière visite de soins standard

  o Remarque : le dépistage OCT sera effectué avant la dilatation pour permettre le test ETDRS BCVA non dilaté après confirmation de l'éligibilité

• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Fournir un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion oculaire :

• Traitement antérieur par vertéporfine, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude
• Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure impliquant le centre fovéal dans l'œil d'étude
• Maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle (par ex. rétinopathie diabétique avancée, glaucome avancé)
• Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
• Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
• Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène impliquant la macula ou de trou maculaire (stade 2 à 4) dans l'œil de l'étude
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Aphaquie dans l'œil de l'étude
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)

Critères d'exclusion systémiques

• Utilisation de médicaments anti-VEGF systémiques dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'arythmie ventriculaire, d'angine de poitrine instable, de pontage aortocoronarien ou périphérique ou de pose d'un stent dans les 6 mois suivant le jour 0
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant le jour 0
• Hypertension non contrôlée (>160/100 sous traitement médical)
• Femmes enceintes ou allaitantes

• Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate avant l'administration de la dose initiale (visite initiale, semaine 0). Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive.

  • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.