Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugers genbehandlingsintervalundersøgelse for behandlet aldersrelateret makuladegeneration, der er refraktær over for månedlig aflibercept (TRISTAR)

18. april 2018 opdateret af: Tennessee Retina
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hver 2. uge intravitreale aflibercept-injektioner i en population af neovaskulære AMD-patienter, som har påvist refraktær subretinal væske med eller uden intraretinal væske trods tidligere månedlig intravitreal aflibercept-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive planlagt til at modtage intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner i seks på hinanden følgende 2 ugers (13-15 dage) intervaller med injektioner administreret i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det primære endepunktsbesøg for at vurdere respons på vedvarende 2-ugers behandling vil være ved besøget i uge 14. Der vil ikke blive givet behandling ved dette besøg. Alle patienter vil derefter vende tilbage i uge 16 til randomiseringsbesøget og modtage en gentagen intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektion. Med henblik på randomisering vil patienter blive opdelt i følgende grupper:

  • Q2 week complete responders: fravær af subretinal væske på OCT i uge 16
  • Q2 uge ufuldstændige respondere: vedvarende subretinal væske på OCT i uge 16

"Q2 week complete responders" vil efterfølgende blive overført til et behandlings- og forlængelsesregime med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger til og med uge 24. "Q2 week incomplete responders" vil blive randomiseret på en 1:1 måde i en af ​​to arme:

  • Fortsat 2-ugers behandling: intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner i yderligere fire på hinanden følgende 2 ugers intervaller i uge 18, 20, 22 og 24
  • Overgang til behandle-og-forlænge behandling: til og med uge 24 med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger. Denne arm er identisk med kur for "2 ugers komplette respondere".

Begyndende i uge 24 vil alle patienter (alle grupper) gennemgå behandling leveret på behandlings-og-forlængelse-basis med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger til og med uge 50. Patientbesøg vil ikke blive behandlet hyppigere end 4 uger i løbet af behandle-og-forlænge dele af protokollen.

Alle patienter vil have et obligatorisk studieafslutningsbesøg i uge 52 (-1/+2 uger). Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet efter uge 50. Patienter, der modtager en undersøgelsesbehandling efter uge 48, vil vende tilbage 4 uger efter denne afsluttende undersøgelsesbehandling til undersøgelsesafslutningsbesøg. Patienter, der modtager en undersøgelsesbehandling i eller før uge 48, hvor behandle-og-forlængelse-protokollen ville diktere et efterfølgende besøg efter uge 52, vil i stedet vende tilbage i uge 52 til et besøgsafslutningsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • En diagnose af koroidal neovaskularisering relateret til aldersrelateret makuladegeneration
  • ETDRS brudt BCVA ≥ 20/200
  • Forudgående behandling med ethvert anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
  • Tidligere behandling med mindst fem intravitreal aflibercept på screeningstidspunktet (uge -2) med et gennemsnitligt inter-behandlingsinterval <35 dage
  • Tilstedeværelse af persisterende subretinal væske med eller uden intraretinal væske på OCT ved det seneste besøg på standardpleje, der forekommer 28-35 dage efter den seneste intravitreale aflibercept-injektion

  • Demonstration af klar forbedring i generel retinal tykkelse og/eller subretinal væske på OCT baseret på evaluering af undersøgende investigator ved screeningsbesøg (uge -2) 13-15 dage efter det seneste standardplejebesøg

    o Bemærk: screening OCT vil blive udført før dilatation for at muliggøre udileret ETDRS BCVA-test efter bekræftelse af berettigelse

  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Okulære udelukkelseskriterier:

  • Forudgående behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet
  • Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. fremskreden diabetisk retinopati, fremskreden glaukom)
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med makula-involverende rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 2 - 4) i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Afaki i studieøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)

Systemiske udelukkelseskriterier

  • Brug af systemisk anti-VEGF-medicin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypass eller stenting inden for 6 måneder efter dag 0
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter dag 0
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 ved medicinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention før den indledende dosisadministration (baselinebesøg, uge ​​0). Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fortsat Q2 Week Treatment
Vil modtage intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner i yderligere fire på hinanden følgende 2 ugers intervaller i uge 18, 20, 22 og 24
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein bestående af dele af humane VEGF-receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af ​​humant IgG1 formuleret som en iso-osmotisk opløsning til intravitreal administration.
Andre navne:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Behandl-og-forlæng behandling
Vil modtage intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner på behandlings-og-forlængelse-basis til og med uge 24 med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein bestående af dele af humane VEGF-receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af ​​humant IgG1 formuleret som en iso-osmotisk opløsning til intravitreal administration.
Andre navne:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 14
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
Til og med uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
Central underfelttykkelse på optisk kohærenstomografi
Uge 14, 16, 24, 52
Subretinal væskehøjde
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
Max subretinal væskehøjde uge på Optical Coherence Tomography
Uge 14, 16, 24, 52
Pigmentepitelløsningshøjde
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
Max pigmentepitelløsningshøjde på optisk kohærenstomografi
Uge 14, 16, 24, 52
Andel af tørre makulaer
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
Andel af øjne med tør makula (ingen subretinal væske på optisk kohærenstomografi)
Uge 14, 16, 24, 52
Bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Uge 14, 24 og 52
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke
Uge 14, 24 og 52
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Uge 14, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline
Uge 14, 24 og 52
Andel, der får >5 bogstaver med bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Uge 14, 24 og 52
Andel af øjne, der får > 5 bogstaver
Uge 14, 24 og 52
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Til og med uge 52
Gennemsnitligt antal administrerede injektioner
Til og med uge 52
Mulighed for at forlænge behandlingsintervallet
Tidsramme: Til og med uge 52
Andel af øjne, der kan forlænges under behandling og forlængelse af dosering
Til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tennessee Retina

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-AMD-1819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner