To-ugers genbehandlingsintervalundersøgelse for behandlet aldersrelateret makuladegeneration, der er refraktær over for månedlig aflibercept (TRISTAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive planlagt til at modtage intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner i seks på hinanden følgende 2 ugers (13-15 dage) intervaller med injektioner administreret i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det primære endepunktsbesøg for at vurdere respons på vedvarende 2-ugers behandling vil være ved besøget i uge 14. Der vil ikke blive givet behandling ved dette besøg. Alle patienter vil derefter vende tilbage i uge 16 til randomiseringsbesøget og modtage en gentagen intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektion. Med henblik på randomisering vil patienter blive opdelt i følgende grupper:
- Q2 week complete responders: fravær af subretinal væske på OCT i uge 16
- Q2 uge ufuldstændige respondere: vedvarende subretinal væske på OCT i uge 16
"Q2 week complete responders" vil efterfølgende blive overført til et behandlings- og forlængelsesregime med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger til og med uge 24. "Q2 week incomplete responders" vil blive randomiseret på en 1:1 måde i en af to arme:
- Fortsat 2-ugers behandling: intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner i yderligere fire på hinanden følgende 2 ugers intervaller i uge 18, 20, 22 og 24
- Overgang til behandle-og-forlænge behandling: til og med uge 24 med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger. Denne arm er identisk med kur for "2 ugers komplette respondere".
Begyndende i uge 24 vil alle patienter (alle grupper) gennemgå behandling leveret på behandlings-og-forlængelse-basis med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger til og med uge 50. Patientbesøg vil ikke blive behandlet hyppigere end 4 uger i løbet af behandle-og-forlænge dele af protokollen.
Alle patienter vil have et obligatorisk studieafslutningsbesøg i uge 52 (-1/+2 uger). Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet efter uge 50. Patienter, der modtager en undersøgelsesbehandling efter uge 48, vil vende tilbage 4 uger efter denne afsluttende undersøgelsesbehandling til undersøgelsesafslutningsbesøg. Patienter, der modtager en undersøgelsesbehandling i eller før uge 48, hvor behandle-og-forlængelse-protokollen ville diktere et efterfølgende besøg efter uge 52, vil i stedet vende tilbage i uge 52 til et besøgsafslutningsafslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- En diagnose af koroidal neovaskularisering relateret til aldersrelateret makuladegeneration
- ETDRS brudt BCVA ≥ 20/200
- Forudgående behandling med ethvert anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
- Tidligere behandling med mindst fem intravitreal aflibercept på screeningstidspunktet (uge -2) med et gennemsnitligt inter-behandlingsinterval <35 dage
- Tilstedeværelse af persisterende subretinal væske med eller uden intraretinal væske på OCT ved det seneste besøg på standardpleje, der forekommer 28-35 dage efter den seneste intravitreale aflibercept-injektion
Demonstration af klar forbedring i generel retinal tykkelse og/eller subretinal væske på OCT baseret på evaluering af undersøgende investigator ved screeningsbesøg (uge -2) 13-15 dage efter det seneste standardplejebesøg
o Bemærk: screening OCT vil blive udført før dilatation for at muliggøre udileret ETDRS BCVA-test efter bekræftelse af berettigelse
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Giv underskrevet informeret samtykke
Okulære udelukkelseskriterier:
- Forudgående behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet
- Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. fremskreden diabetisk retinopati, fremskreden glaukom)
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med makula-involverende rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 2 - 4) i undersøgelsesøjet
- Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Afaki i studieøjet
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
Systemiske udelukkelseskriterier
- Brug af systemisk anti-VEGF-medicin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypass eller stenting inden for 6 måneder efter dag 0
- Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter dag 0
- Ukontrolleret hypertension (>160/100 ved medicinsk behandling)
- Gravide eller ammende kvinder
Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention før den indledende dosisadministration (baselinebesøg, uge 0). Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.
- Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fortsat Q2 Week Treatment
Vil modtage intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner i yderligere fire på hinanden følgende 2 ugers intervaller i uge 18, 20, 22 og 24
|
Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein bestående af dele af humane VEGF-receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af humant IgG1 formuleret som en iso-osmotisk opløsning til intravitreal administration.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandl-og-forlæng behandling
Vil modtage intravitreal aflibercept (2,0 mg) injektioner på behandlings-og-forlængelse-basis til og med uge 24 med et minimum inter-behandlingsinterval på 4 uger.
|
Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein bestående af dele af humane VEGF-receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af humant IgG1 formuleret som en iso-osmotisk opløsning til intravitreal administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 14
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
|
Til og med uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
|
Central underfelttykkelse på optisk kohærenstomografi
|
Uge 14, 16, 24, 52
|
|
Subretinal væskehøjde
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
|
Max subretinal væskehøjde uge på Optical Coherence Tomography
|
Uge 14, 16, 24, 52
|
|
Pigmentepitelløsningshøjde
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
|
Max pigmentepitelløsningshøjde på optisk kohærenstomografi
|
Uge 14, 16, 24, 52
|
|
Andel af tørre makulaer
Tidsramme: Uge 14, 16, 24, 52
|
Andel af øjne med tør makula (ingen subretinal væske på optisk kohærenstomografi)
|
Uge 14, 16, 24, 52
|
|
Bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Uge 14, 24 og 52
|
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke
|
Uge 14, 24 og 52
|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Uge 14, 24 og 52
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline
|
Uge 14, 24 og 52
|
|
Andel, der får >5 bogstaver med bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Uge 14, 24 og 52
|
Andel af øjne, der får > 5 bogstaver
|
Uge 14, 24 og 52
|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Gennemsnitligt antal administrerede injektioner
|
Til og med uge 52
|
|
Mulighed for at forlænge behandlingsintervallet
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Andel af øjne, der kan forlænges under behandling og forlængelse af dosering
|
Til og med uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFTe-AMD-1819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .